En studie av Bevacizumab i kombination med första eller andra linjens terapi hos patienter med behandlade hjärnmetastaser på grund av icke-skivepitelcancer (NSCLC) (PASS)
En fas II-studie av Bevacizumab i kombination med första eller andra linjens terapi hos patienter med behandlade hjärnmetastaser på grund av icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC förutom skivepitelcancer
- Behandlade hjärnmetastaser utan tecken på progression eller blödning efter behandling, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under screeningsperioden
- Lämplighet för första eller andra linjens systemisk terapi för avancerad NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Ålder ≥ 18 år
- För fertila kvinnor och sexuellt aktiva män, användning av en accepterad och effektiv preventivmetod (t.ex. hormonella metoder eller barriärmetoder, abstinens) före studiestart och under studietidens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Hjärnbiopsi/neurokirurgisk ingrepp utförd inom 3 månader före dag 1
- Progressiva neurologiska symtom
- Aktiv malignitet annan än lungcancer
- Aktuellt, nyligen eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie
- Tidigare behandling med ett prövnings- eller marknadsfört medel som verkar genom anti-angiogenesmekanismer
- Grov hemoptys inom 3 månader före dag 1
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni
- Instabil angina eller New York Heart Association Grade II eller högre kronisk hjärtsvikt (CHF)
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
- Stroke inom 6 månader före dag 1
- Aktiv symtomatisk perifer kärlsjukdom inom 6 månader före dag 1
- Historik av betydande kärlsjukdom
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i bevacizumab
- Otillräcklig organfunktion
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Urinprotein/kreatinin (UPC) förhållande på ≥ 1,0
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Graviditet eller amning
- Kända bevis på disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
- Aktiv infektion eller feber > 38,5°C inom 3 dagar före dag 1
- Alla andra medicinska tillstånd (inklusive psykisk sjukdom eller missbruk) som av läkaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bevacizumab
|
15 mg/kg intravenöst (IV) den första dagen av varje 21- till 28-dagarscykel (± 4 dagar); intervallet mellan infusioner kunde inte vara < 17 dagar, men kunde sträcka sig längre än 28 dagar om kemoterapi försenades för att möjliggöra återhämtning från toxicitet.
Andra namn:
Karboplatin, cisplatin, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin, vinorelbin, pemetrexed eller erlotinib administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel förutom gemcitabin, som administrerades på dag 1 och 8 i varje cykel. Medlen administrerades som en platinadublett, eller enbart erlotinib, efter utredarens gottfinnande. Kemoterapi administrerades under totalt 6 planerade cykler (upp till 8 cykler med förhandsgodkännande från Medical Monitor), följt av bevacizumabbehandling med en enda substans. Kemoterapiregimen skulle vara konsekvent under hela studien. Erlotinib administrerades oralt dagligen. Alla medel doserades och administrerades enligt institutionella standarder med respektive bipacksedel som riktlinje. Erlotinib, pemetrexed, docetaxel eller kemoterapi efter utredarens gottfinnande. Erlotinib administrerades oralt dagligen; pemetrexed och docetaxel administrerades IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Engångsbehandling med bevacizumab kunde fortsätta efter utredarens gottfinnande om andrahandsläkemedlet avbröts. Alla medel doserades och administrerades enligt institutionella standarder med respektive bipacksedel som riktlinje. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Symtomatiska National Cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar v3.0 (NCI CTCAE) Grad ≥2 Centrala nervsystemet (CNS) Blödning
Tidsram: Från den första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab rapporterades (upp till 2 år)
|
Andelen deltagare med symtomatisk NCI CTCAE grad ≥ 2 CNS-blödning, definierad som förekomsten av kliniska symtom som av prövaren fastställts vara direkt hänförbara till en grad ≥ 2 CNS-blödning. Grad 1: Asymptomatiska, endast röntgenfynd Grad 2: Medicinsk intervention indicerad Grad 3: Ventrikulostomi, övervakning av intrakraniellt tryck (ICP), intraventrikulär trombolys eller operativ intervention indikerad Grad 4: Livshotande konsekvenser; neurologiskt underskott eller funktionshinder Grad 5: Död |
Från den första administreringen av bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab rapporterades (upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) i första linjen
Tidsram: Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
Att bedöma den totala överlevnaden i undergruppen av försökspersoner som behandlats i första linjen med bevacizumab plus antingen kemoterapi eller erlotinib för icke-skivamuskulär NSCLC med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med total överlevnad (OS) i förstahandsinställning [1-års eller mer överlevnad]
Tidsram: Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
Antal deltagare med total överlevnad i undergruppen av försökspersoner som behandlats i första linjen med bevacizumab plus antingen kemoterapi eller erlotinib för icke-skivamös NSCLC med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
|
OS i inställningarna för första raden och andra raden
Tidsram: Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
Att bedöma den totala överlevnaden i undergruppen av försökspersoner som behandlats i första linjen med bevacizumab plus antingen kemoterapi eller erlotinib för icke-skivamuskulär NSCLC med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med operativsystem i första och andra linjens inställningar [1-årig eller mer överlevnad]
Tidsram: Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
För att bedöma antalet deltagare med total överlevnad i undergruppen av försökspersoner som behandlats i första linjen med bevacizumab plus antingen kemoterapi eller erlotinib för icke-skivamös NSCLC med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med utvalda negativa händelser
Tidsram: Från början av behandling med bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab (upp till 2 år)
|
Antalet deltagare med utvalda biverkningar (alla grader baserade på NCI CTCAE) inkluderade någon grad av CNS-blödning, någon grad av lungblödning, valfri grad av gastrointestinal (GI) perforation, grad ≥ 2 arteriell tromboembolisk händelse, grad ≥ 2 vänsterkammars systolisk dysfunktion, grad ≥ 2 ≥ 3 icke-CNS icke-pulmonell blödning, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 proteinuri, grad ≥ 3 hypertoni, alla allvarliga biverkningar* och alla biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts. *För allvarliga biverkningar, se avsnittet Rapportering om biverkningar. |
Från början av behandling med bevacizumab till 60 dagar efter avslutad behandling med bevacizumab (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- AVF3752g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .