贝伐珠单抗联合一线或二线治疗治疗非鳞状 NSCLC 脑转移患者的研究 (PASSPORT)

实验性的：贝伐单抗

药品：贝伐单抗

在每个 21 至 28 天周期（± 4 天）的第一天静脉内 (IV) 15 mg/kg；输注之间的间隔不能小于 17 天，但如果延迟化疗以允许从毒性中恢复，则可以延长超过 28 天。

其他名称：

• 阿瓦斯汀

药品：一线化疗药物

卡铂、顺铂、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、长春瑞滨、培美曲塞或厄洛替尼在每个 21 天周期的第 1 天给药，吉西他滨除外，吉西他滨在每个周期的第 1 天和第 8 天给药。 根据研究者的决定，药剂作为铂双药或厄洛替尼单独给药。 总共进行了 6 个计划周期的化疗（经医疗监察员事先批准最多 8 个周期），然后进行单药贝伐珠单抗治疗。 化疗方案在整个研究过程中保持一致。 每天口服厄洛替尼。

使用各自的包装插页作为指南，按照机构标准对所有药剂进行给药和给药。

药品：二线化疗药物

厄洛替尼、培美曲塞、多西紫杉醇或化疗，由研究者决定。 每天口服厄洛替尼；培美曲塞和多西紫杉醇在每 21 天周期的第 1 天静脉注射。 如果停用二线药物，研究者可酌情继续单药贝伐珠单抗治疗。

使用各自的包装插页作为指南，按照机构标准对所有药剂进行给药和给药。

有症状的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v3.0 (NCI CTCAE) ≥ 2 级中枢神经系统 (CNS) 出血参与者的百分比

有症状的 NCI CTCAE ≥ 2 级 CNS 出血的参与者的百分比，定义为研究者确定的临床症状的存在可直接归因于 ≥ 2 级 CNS 出血。

1 级：无症状，仅影像学检查结果 2 级：需要医疗干预 3 级：需要脑室造瘘术、颅内压 (ICP) 监测、脑室内溶栓或手术干预 4 级：危及生命的后果；神经功能缺陷或残疾 5 级：死亡

一线环境中的总生存期 (OS)

评估接受贝伐珠单抗加化疗或厄洛替尼一线治疗的既往接受过脑转移的非鳞状 NSCLC 受试者的总生存期。

一线环境中总生存期 (OS) [1 年或以上生存期] 的参与者人数

在接受过贝伐珠单抗加化疗或厄洛替尼一线治疗的非鳞状非小细胞非小细胞肺癌（既往接受过脑转移瘤治疗）的受试者子集中，总生存期的参与者人数。

一线和二线设置中的操作系统

评估接受贝伐珠单抗加化疗或厄洛替尼一线治疗的既往接受过脑转移的非鳞状 NSCLC 受试者的总生存期。

在一线和二线设置中使用 OS 的参与者人数 [1 年或更长时间生存]

评估接受贝伐珠单抗联合化疗或厄洛替尼一线治疗且脑转移已接受治疗的非鳞状 NSCLC 受试者亚群中总生存期的参与者人数。

具有选定不良事件的参与者人数

发生选定不良事件（所有等级基于 NCI CTCAE）的参与者人数包括任何等级的 CNS 出血、任何等级的肺出血、任何等级的胃肠道 (GI) 穿孔、≥ 2 级动脉血栓栓塞事件、≥ 2 级左心室收缩功能障碍、等级≥ 3 次非 CNS 非肺出血、≥ 3 级蛋白尿、≥ 3 级蛋白尿、≥ 3 级高血压、任何严重不良事件*，以及导致研究治疗中断的任何不良事件。

*对于严重的不良事件，请参阅不良事件报告部分。