Исследование бевацизумаба в комбинации с терапией первой или второй линии у субъектов с метастазами в головной мозг из-за неплоскоклеточного НМРЛ (ПАСПОРТ)
Испытание фазы II бевацизумаба в комбинации с терапией первой или второй линии у субъектов с метастазами в головной мозг из-за неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, за исключением плоскоклеточного рака
- Пролеченные метастазы в головной мозг без признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ) в период скрининга.
- Целесообразность системной терапии первой или второй линии при распространенном НМРЛ
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Возраст ≥ 18 лет
- Для женщин детородного возраста и сексуально активных мужчин использование общепринятого и эффективного метода контрацепции (например, гормональные или барьерные методы, воздержание) до включения в исследование и в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Биопсия головного мозга/нейрохирургическая процедура, выполненная в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Прогрессирующие неврологические симптомы
- Активное злокачественное новообразование, отличное от рака легких
- Текущее, недавнее или планируемое участие в экспериментальном исследовании лекарств
- Предшествующее лечение исследуемым или продаваемым агентом, который действует за счет механизмов антиангиогенеза.
- Выраженное кровохарканье в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
- Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до 1-го дня
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня
- Инсульт в течение 6 месяцев до 1-го дня
- Активное симптоматическое заболевание периферических сосудов в течение 6 месяцев до 1-го дня
- История значительных сосудистых заболеваний
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам бевацизумаба.
- Неадекватная функция органа
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Соотношение белок/креатинин мочи (БКМ) ≥ 1,0
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Беременность или лактация
- Известные признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)
- Активная инфекция или лихорадка > 38,5 °C в течение 3 дней до 1-го дня
- Любое другое заболевание (включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению врача, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
|
15 мг/кг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-28-дневного цикла (± 4 дня); интервал между инфузиями не мог быть < 17 дней, но мог превышать 28 дней, если химиотерапия была отсрочена для восстановления после токсичности.
Другие имена:
Карбоплатин, цисплатин, паклитаксел, доцетаксел, гемцитабин, винорелбин, пеметрексед или эрлотиниб вводили в 1-й день каждого 21-дневного цикла, за исключением гемцитабина, который вводили в 1-й и 8-й дни каждого цикла. Агенты вводили в виде платинового дуплета или только эрлотиниба по усмотрению исследователя. Химиотерапия проводилась в общей сложности в течение 6 запланированных циклов (до 8 циклов с предварительного одобрения от Medical Monitor) с последующей монотерапией бевацизумабом. Режим химиотерапии должен был быть постоянным на протяжении всего исследования. Эрлотиниб вводили перорально ежедневно. Все агенты были дозированы и введены в соответствии с установленными стандартами с использованием соответствующего листка-вкладыша в качестве руководства. Эрлотиниб, пеметрексед, доцетаксел или химиотерапия по усмотрению исследователя. Эрлотиниб вводили перорально ежедневно; пеметрексед и доцетаксел вводили внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Монотерапия бевацизумабом могла быть продолжена по усмотрению исследователя, если препарат второй линии был прекращен. Все агенты были дозированы и введены в соответствии с установленными стандартами с использованием соответствующего листка-вкладыша в качестве руководства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническими симптомами По общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (NCI CTCAE) степени ≥2 Кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС)
Временное ограничение: От первого введения бевацизумаба до 60 дней после прекращения лечения бевацизумабом (до 2 лет)
|
Процент участников с симптоматическим кровоизлиянием в ЦНС ≥ 2 степени по NCI CTCAE, определяемым как наличие клинических симптомов, определенных исследователем как непосредственно относящихся к кровоизлиянию в ЦНС ≥ 2 степени. 1-я степень: бессимптомное течение, только рентгенологические данные 2-я степень: показано медицинское вмешательство 3-я степень: показаны вентрикулостомия, мониторинг внутричерепного давления (ВЧД), внутрижелудочковый тромболизис или оперативное вмешательство 4-я степень: опасные для жизни последствия; неврологический дефицит или инвалидность 5-я степень: смерть |
От первого введения бевацизумаба до 60 дней после прекращения лечения бевацизумабом (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (OS) в условиях первой линии
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
Оценить общую выживаемость в подгруппе субъектов, получавших в условиях первой линии бевацизумаб в сочетании с химиотерапией или эрлотинибом по поводу неплоскоклеточного НМРЛ с ранее леченными метастазами в головной мозг.
|
Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
|
Количество участников с общей выживаемостью (ОВ) в условиях первой линии [выживание в течение 1 года или более]
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
Количество участников с общей выживаемостью в подгруппе субъектов, получавших в условиях первой линии бевацизумаб в сочетании с химиотерапией или эрлотинибом по поводу неплоскоклеточного НМРЛ с ранее леченными метастазами в головной мозг.
|
Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
|
ОС в настройках первой и второй линии
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
Оценить общую выживаемость в подгруппе субъектов, получавших в условиях первой линии бевацизумаб в сочетании с химиотерапией или эрлотинибом по поводу неплоскоклеточного НМРЛ с ранее леченными метастазами в головной мозг.
|
Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
|
Количество участников с ОС в условиях первой и второй линии [выживание в течение 1 года или более]
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
Оценить количество участников с общей выживаемостью в подгруппе субъектов, получавших в условиях первой линии бевацизумаб в сочетании с химиотерапией или эрлотинибом по поводу неплоскоклеточного НМРЛ с ранее леченными метастазами в головной мозг.
|
Время от регистрации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
|
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала лечения бевацизумабом до 60 дней после прекращения приема бевацизумаба (до 2 лет)
|
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями (все степени на основе NCI CTCAE), включая кровоизлияние в ЦНС любой степени, легочное кровотечение любой степени, перфорацию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) любой степени, артериальную тромбоэмболию ≥ 2 степени, степень ≥ 2, систолическую дисфункцию левого желудочка, степень ≥ 3 внецентральное нелегочное кровотечение, протеинурия ≥ 3 степени, протеинурия ≥ 3 степени, гипертензия ≥ 3 степени, любое серьезное нежелательное явление* и любое нежелательное явление, приводящее к прекращению исследуемого лечения. *Информацию о серьезных нежелательных явлениях см. в разделе «Сообщения о нежелательных явлениях». |
От начала лечения бевацизумабом до 60 дней после прекращения приема бевацизумаба (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AVF3752g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .