비편평 NSCLC로 인한 뇌 전이 치료를 받은 피험자에서 1차 또는 2차 요법과 베바시주맙을 병용한 연구(PASSPORT)
비편평 비소세포폐암으로 인한 뇌전이 치료를 받은 피험자에서 1차 또는 2차 요법과 베바시주맙을 병용한 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 편평 세포 암종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
- 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 CT)에 의해 확인된 바와 같이, 치료 후 진행 또는 출혈의 증거 없이 치료된 뇌 전이
- 진행성 NSCLC에 대한 1차 또는 2차 전신 요법의 적합성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연령 ≥ 18세
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 경우, 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 또는 차단 방법, 금욕)을 사용합니다.
제외 기준:
- 1일 전 3개월 이내에 수행된 뇌 생검/신경외과 시술
- 진행성 신경학적 증상
- 폐암 이외의 활동성 악성종양
- 실험 약물 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여
- 항혈관신생 기작에 의해 작용하는 연구용 또는 판매용 제제를 사용한 사전 치료
- 1일 전 3개월 이내의 육안적 객혈
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 불안정 협심증 또는 New York Heart Association Grade II 이상 울혈성 심부전(CHF)
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 1일 전 6개월 이내의 심근경색
- 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중
- 1일 전 6개월 이내에 활동성 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 중요한 혈관 질환의 병력
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 부적절한 장기 기능
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 소변 단백질/크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 임신 또는 수유
- 파종성 혈관내 응고(DIC)의 알려진 증거
- 활동성 감염 또는 열이 1일 전 3일 이내에 > 38.5°C
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 임상의가 판단하는 기타 의학적 상태(정신 질환 또는 약물 남용 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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각 21~28일 주기(±4일)의 첫째 날에 15mg/kg을 정맥내(IV); 주입 간격은 17일 미만이 될 수 없지만 독성에서 회복될 수 있도록 화학 요법이 지연되는 경우 28일 이상 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀, 젬시타빈, 비노렐빈, 페메트렉세드 또는 에를로티닙은 매 21일 주기의 제1일에 투여되고, 젬시타빈은 매 주기의 제1일 및 제8일에 투여되었습니다. 제제는 조사자의 재량에 따라 백금 이중으로 또는 엘로티닙 단독으로 투여되었습니다. 화학요법은 계획된 총 6주기(Medical Monitor의 사전 승인을 받은 최대 8주기)에 대해 시행되었으며, 이후 단일 제제 베바시주맙 요법이 시행되었습니다. 화학 요법 요법은 연구 내내 일관되어야 했습니다. 엘로티닙을 매일 경구 투여하였다. 모든 제제는 각각의 패키지 삽입물을 가이드라인으로 사용하여 기관 표준에 따라 투약 및 투여되었습니다. 엘로티닙, 페메트렉세드, 도세탁셀 또는 화학 요법은 연구자의 재량에 따릅니다. 엘로티닙은 매일 경구 투여되었고; 페메트렉세드와 도세탁셀은 매 21일 주기의 제1일에 IV 투여되었습니다. 단일 제제 베바시주맙 요법은 2차 제제가 중단된 경우 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 모든 제제는 각각의 패키지 삽입물을 가이드라인으로 사용하여 기관 표준에 따라 투약 및 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 증상이 있는 국립 암 연구소의 공통 용어 기준 v3.0(NCI CTCAE) 등급 ≥2 중추 신경계(CNS) 출혈을 가진 참가자의 비율
기간: 베바시주맙 첫 투여부터 베바시주맙 치료 중단 후 60일까지 보고됨(최대 2년)
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증상이 있는 NCI CTCAE 등급 ≥ 2 CNS 출혈이 있는 참가자의 비율로, 조사자가 등급 ≥ 2 CNS 출혈로 직접 언급할 수 있다고 결정한 임상 증상의 존재로 정의됩니다. 등급 1: 무증상, 방사선 소견만 등급 2: 의학적 개입 필요 등급 3: 뇌실 절개술, 두개내압(ICP) 모니터링, 뇌실내 혈전 용해 또는 수술적 개입 필요 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 신경학적 결손 또는 장애 등급 5: 사망 |
베바시주맙 첫 투여부터 베바시주맙 치료 중단 후 60일까지 보고됨(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 설정에서 전체 생존(OS)
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 비편평 NSCLC에 대해 베바시주맙과 화학요법 또는 에를로티닙으로 1차 치료를 받은 대상자의 하위 집합에서 전체 생존을 평가합니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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1차 설정에서 전체 생존(OS)이 있는 참가자 수[1년 이상 생존]
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 비편평 NSCLC에 대해 베바시주맙과 화학요법 또는 에를로티닙으로 1차 치료를 받은 피험자의 하위 집합에서 전체 생존을 가진 참가자의 수.
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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1차선 및 2차선 설정의 OS
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 비편평 NSCLC에 대해 베바시주맙과 화학요법 또는 에를로티닙으로 1차 치료를 받은 대상자의 하위 집합에서 전체 생존을 평가합니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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1차 회선 및 2차 회선 설정에서 OS를 사용하는 참가자 수 [1년 이상 생존]
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 비편평 NSCLC에 대해 베바시주맙 + 화학요법 또는 에를로티닙으로 1차 치료를 받은 대상자의 하위 집합에서 전체 생존을 가진 참가자 수를 평가합니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 2년)
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선택된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베바시주맙 치료 시작부터 베바시주맙 중단 후 60일까지(최대 2년)
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선택된 부작용(NCI CTCAE에 기초한 모든 등급)이 있는 참가자 수에는 모든 등급의 CNS 출혈, 모든 등급의 폐출혈, 모든 등급의 위장(GI) 천공, 등급 ≥ 2 동맥 혈전색전증 사건, 등급 ≥ 2 좌심실 수축 기능 장애, 등급 ≥ 3 비-CNS 비폐출혈, ≥ 3 등급 단백뇨, 등급 ≥ 3 단백뇨, 등급 ≥ 3 고혈압, 모든 심각한 부작용* 및 연구 치료 중단으로 이어지는 모든 부작용. *심각한 부작용에 대해서는 부작용 보고 섹션을 참조하십시오. |
베바시주맙 치료 시작부터 베바시주맙 중단 후 60일까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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