再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるベルケイドとリツキシマブの研究
2012年6月19日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性、リツキシマブ未治療または感受性の濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、ベルケイドとリツキシマブまたはリツキシマブ単独の無作為化非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、リツキシマブの投与を受けたことがない、または以前に反応があった再発性または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者において、ベルケイドとリツキシマブの併用がリツキシマブ単独と比較して無増悪生存期間を改善するかどうかを判定することです。リツキシマブに。
これは、米国および世界の多くの国で実施されている国際研究です。
研究場所の完全なリストを以下に示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
676
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Opelika,、Alabama、アメリカ
- East Alabama Medical Center
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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La Verne、California、アメリカ、91790
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Hematology Oncology
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
- Norwalk Medical Group
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Stamford、Connecticut、アメリカ
- Hematology Oncology PC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Integrated Community Oncology Network
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Miami、Florida、アメリカ
- Innovative Clinical Research of South Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Idaho
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Coeur D Alene、Idaho、アメリカ
- North Idaho Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ
- Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Center, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Louisville Oncology
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Hematology & Oncology Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Sinai Hospital
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Missouri
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Hattesburg、Missouri、アメリカ
- Hattiesburg Clinic
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27530
- Southeastern Medical Oncology Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
- The Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、777024
- Oncology Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ
- South Texas Oncology And Hematology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin Milwaukee
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La Plata - Buenos Aires、アルゼンチン
- Higa San Martin
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La Plata - Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Professor Rodolfo Rossi
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Mendoza、アルゼンチン
- Centro Oncologico Integracion Regional
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital - Department of Haematology
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Taunton & Somerset Hospital
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sorraski Tel Aviv Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Perugia、イタリア、06122
- Universita Degli Studi Di Perugia
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Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
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Bangalore、インド
- Institution Manipal Hospital
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Chandigarh、インド、160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Chennai、インド、6000035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabaad、インド、500 082
- Nizam's Institute of medical Sciences
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Jaipur、インド、302 004
- SMS Medical College Hospital
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Jubilee Hills、インド
- Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
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Karnataka、インド、576 104
- Shirdi Saibaba Cancer Hospital
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Kerala、インド
- Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
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Kerala、インド
- Regional Cancer Centre
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Mumbai、インド、400 012
- Tata Memorial Centre
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Cherkassy、ウクライナ、18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、46055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Donetsk、ウクライナ、83045
- Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
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Khmelnitsky、ウクライナ、29000
- Khmelnitskiy Regional Hopsital
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Kiev、ウクライナ、03115
- Kiev Center of Marrow Transplantaion
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Krivoy Rog、ウクライナ
- Krivoy Rog Oncology Dispensary
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Lviv、ウクライナ、79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
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Poltava、ウクライナ、36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
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Simferopol、ウクライナ
- Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
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Zhitomir、ウクライナ、10002
- Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Hamilton、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Nikosia、キプロス、2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
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Rio Patras、ギリシャ、26500
- University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
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Lund、スウェーデン
- Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Banska Bysterica、スロバキア、97517
- FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
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Kosice、スロバキア、040 11
- Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
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Kosice、スロバキア、041 90
- Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
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Martin、スロバキア、036 59
- Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Brno、チェコ共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ共和国、2
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Herrsching、ドイツ、82211
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Munster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
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Würzburg、ドイツ、97070
- Praxis für Hämetologie und Oncologie
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Christchurch、ニュージーランド
- Canterbury Health Laboratories
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Debrecen、ハンガリー、H-4004
- Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar County Hospital
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
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Lahti、フィンランド、15850
- Paijat - Hameen Keskussairaala
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Pori、フィンランド、28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes、フランス、44098
- Hopital Hotel Dieu
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Pessac、フランス、33604
- Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo、ブラジル、01404-901
- Hospital Brigadeiro
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Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-00
- Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
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San Juan、プエルトリコ、00921
- San Juan VA Medical Center
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Anderlecht、ベルギー、1070
- ULB Erasme
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Antwerpen、ベルギー、2060
- AZ Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institute J. Bordet
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Charleroi、ベルギー、6000
- Clinique Notre Dame
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Liege、ベルギー、4000
- CHR La Citadelle
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Roeselare、ベルギー、8800
- Heilig Hart Roeselare
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
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Krakow、ポーランド、31-501
- Klinika Hematologii CMUJ
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Lodz、ポーランド、93-510
- Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
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Lublin、ポーランド、20-081
- Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
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Warsawa、ポーランド、00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
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Warszawa、ポーランド、00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Klinika Hematologii AM
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Delagacion Tlalpan、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Delagacion Tlalpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia Incan
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Monterrey, Nuevo leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
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Brasov、ルーマニア
- Spitalul clinic de urgenta
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
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Targu Mures、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Arghangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Region Clinical Hospital
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Barnaul、ロシア連邦、656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Belgorod、ロシア連邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Center
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Cheliabinsk、ロシア連邦、454087
- Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
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Izhevsk、ロシア連邦、426039
- 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
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Moscow、ロシア連邦、143423
- City Oncology Hospital #62
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Cancer Research Center
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Moscow、ロシア連邦、125101
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Region Clinical Research Institute
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603129
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Obninsk、ロシア連邦、249020
- Medical Scientifical Radiology Center
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Republikan Hospital named after V.A. Baranov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Saratov State Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- St. Petersburg City Hospital #31
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Tomsk、ロシア連邦、634028
- Tomsk Research Oncology Institute
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
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Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
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Guangzhou、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Haidian District Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital - FuDan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan
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Groenkloof, Pretoria、南アフリカ、0181
- Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Port Elizabeth、南アフリカ
- East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
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Cape Town
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Panorama、Cape Town、南アフリカ
- GVI Oncology Clinical Trial Unit
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Gyeonggi-Do、大韓民国、411-769
- Lung Cancer Center - National Cancer Center
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Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
- Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
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Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。
- 男女、年齢18歳以上
- 以下のサブタイプの濾胞性 B-NHL の診断 (世界保健機関 [WHO] 分類 1997): 濾胞性リンパ腫 (FL) (グレード 1 および 2)。
- 以前の抗悪性腫瘍治療後の再発または進行の記録。 新しい病変または既存の病変の進行の客観的な証拠は、以前の治療後の再発または進行を記録する必要があります。
以前のレジメンにリツキシマブが含まれていた場合、対象は奏効（完全奏効 [CR]、未確認の完全奏効 [CRu]、部分奏効 [PR]）を示している必要があり、リツキシマブの初回投与からの増悪までの時間（TTP）は以下のとおりである必要があります。 6か月以上。
- 以前に照射されていない、または前回の照射以降に成長した、少なくとも1つの測定可能な腫瘍塊（最長寸法で1.5 cmを超え、短軸で1.0 cmを超える）
- 研究者の意見では、被験者のリンパ腫を管理するために治療開始の決定は正当である
- 活動性の中枢神経系リンパ腫はない
- 東部協力腫瘍学グループ [ECOG] ステータス ≤ 2
- 女性被験者は、閉経後（少なくとも6ヶ月）、外科的に不妊状態であり、禁欲している必要があり、または性的に活動的である場合には、効果的な避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）参加前および研究全体を通じて。スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性である。
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。
- 保健当局が薬理ゲノム検査を承認している国では、被験者または法的に認められるその代理人は、研究の遺伝子部分とタンパク質検査部分に参加することに同意する別のインフォームドコンセントに署名する必要があります。遺伝子検査およびタンパク質検査コンポーネントへの参加は、薬理ゲノミクス検査では必須ですが、血清タンパク質検査および将来の検査では任意です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- -無作為化から1年以内にNHL以外の悪性腫瘍と診断または治療された人、または以前にNHL以外の悪性腫瘍と診断され、悪性腫瘍のX線写真または生化学的マーカーの証拠がある人。 完全に切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内悪性腫瘍を有する被験者は除外されません。
- 緩徐進行性 NHL からより進行性の NHL への変化の臨床的証拠。
許可されていない治療法の歴史:
- VELCADEによる以前の治療
- ランダム化前3週間以内に抗悪性腫瘍剤（非結合型治療用抗体を含む）、実験療法、または放射線療法を行っている
- ランダム化前6週間以内のニトロソウレア
- ランダム化前10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体
- ランダム化前6か月以内の幹細胞移植
- ランダム化前2週間以内に大手術を受けた患者
- グレード3以上の以前の治療または手術による残留毒性影響
- グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛
- 治療開始予定日の21日以内に治験薬の投与または治験用医療機器の使用がある。
- ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の既往
- -マウスタンパク質、またはポリソルベート80およびクエン酸ナトリウム二水和物を含むリツキシマブの任意の成分に対する既知のアナフィラキシーまたは免疫グロブリンE（IgE）媒介過敏症
- 別の治験薬との同時治療
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ
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リツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目には週 1 回、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目には単回投与 (合計 8 回)。
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実験的：ボルテゾミブ + リツキシマブ
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注射用ベルケイドは、35 日サイクルの 1、8、15、22 日目に毎週投与され、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目に週 1 回のリツキシマブ 4 回投与と併用されます。サイクル 2 ～ 5 の 1 日目にリツキシマブを 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：被験者は、病気が進行するか死亡するか、研究が終了するまで追跡されます。追跡期間の中央値は 33.9 か月です。
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無増悪生存期間は、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
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被験者は、病気が進行するか死亡するか、研究が終了するまで追跡されます。追跡期間の中央値は 33.9 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：被験者は、病気が進行するか死亡するか、研究が終了するまで追跡されます。追跡期間の中央値は 33.9 か月です。
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全体的な奏効率は、国際作業グループ基準 (IWGC) および独立放射線検査の結果および臨床結果を使用して、完全奏効 (CR) + 未確認完全奏効 (CRu) + 部分奏効 (PR) として定義されます。
IWGC CR では、検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠が完全に消失し、すべての疾患関連症状が消失し、乳酸デヒドロゲナーゼと骨髄の関与が正常化することが必要です。
CRu では、ノードの積の合計 (SPD) を 75% 以上削減する必要があります。
PR には SPD を 50% 以上削減する必要があります。
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被験者は、病気が進行するか死亡するか、研究が終了するまで追跡されます。追跡期間の中央値は 33.9 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zinzani PL, Khuageva NK, Wang H, Garicochea B, Walewski J, Van Hoof A, Soubeyran P, Caballero D, Buckstein R, Esseltine DL, Theocharous P, Enny C, Zhu E, Elsayed YA, Coiffier B. Bortezomib plus rituximab versus rituximab in patients with high-risk, relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive follicular lymphoma: subgroup analysis of a randomized phase 3 trial. J Hematol Oncol. 2012 Oct 22;5:67. doi: 10.1186/1756-8722-5-67.
- Coiffier B, Osmanov EA, Hong X, Scheliga A, Mayer J, Offner F, Rule S, Teixeira A, Walewski J, de Vos S, Crump M, Shpilberg O, Esseltine DL, Zhu E, Enny C, Theocharous P, van de Velde H, Elsayed YA, Zinzani PL; LYM-3001 study investigators. Bortezomib plus rituximab versus rituximab alone in patients with relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive, follicular lymphoma: a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):773-84. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70150-4. Epub 2011 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。