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Estudo de VELCADE e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário

19 de junho de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de VELCADE com rituximabe ou rituximabe isolado em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B folicular recidivante ou refratário, naive ou sensível a rituximabe

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de VELCADE e rituximabe melhora a sobrevida livre de progressão em relação ao rituximabe sozinho em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (B-NHL) que nunca receberam rituximabe ou que responderam anteriormente ao rituximabe. Este é um estudo internacional sendo conduzido nos Estados Unidos e em muitos países ao redor do mundo. Uma lista completa dos locais de estudo está listada abaixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

676

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Herrsching, Alemanha, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Argentina
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentina
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Chipre
      • Nikosia, Chipre, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Eslováquia
      • Banska Bysterica, Eslováquia, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Estados Unidos
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Estados Unidos
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Federação Russa
      • Arghangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Federação Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Federação Russa, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Federação Russa, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Federação Russa, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Federação Russa, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Finlândia
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, França, 44098
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, França, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Grécia, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Itália, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • México
      • Delagacion Tlalpan, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polônia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polônia, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, República Checa, 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Romênia
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ucrânia, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ucrânia
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ucrânia
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ucrânia, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • África do Sul
      • Groenkloof, Pretoria, África do Sul, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, África do Sul
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Índia, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Índia, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Índia, 500 082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Índia, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Índia
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Índia, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Índia
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Índia
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Tata Memorial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • Homem ou mulher e idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de B-NHL folicular dos seguintes subtipos (classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] 1997): linfoma folicular (FL) (Graus 1 e 2).
  • Recidiva documentada ou progressão após tratamento antineoplásico anterior. Novas lesões ou evidência objetiva de progressão de lesões existentes devem documentar a recidiva ou progressão após a terapia anterior.

Se algum regime anterior incluiu rituximabe, o sujeito deve ter respondido (resposta completa [CR], resposta completa não confirmada [CRu], resposta parcial [PR]) e o tempo de progressão (TTP) desde a primeira dose de rituximabe deve ter sido 6 meses ou mais.

  • Pelo menos 1 massa tumoral mensurável (maior que 1,5 cm na dimensão mais longa e maior que 1,0 cm no eixo curto) que não tenha sido previamente irradiada ou tenha crescido desde a irradiação anterior
  • Na opinião do investigador, a decisão de iniciar o tratamento é justificada para controlar o linfoma do sujeito
  • Sem linfoma ativo do sistema nervoso central
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤ 2
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 6 meses), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo; e ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem.
  • Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
  • Em países onde as autoridades de saúde aprovaram o teste farmacogenômico, os indivíduos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem ter assinado um consentimento informado separado de que concordam em participar da parte genética e do teste de proteína do estudo; a participação no componente de testes genéticos e de proteínas é obrigatória para testes de farmacogenômica, mas opcional para testes de proteínas séricas e testes futuros.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  • Diagnosticados ou tratados para outra malignidade que não LNH dentro de 1 ano após a randomização, ou que foram previamente diagnosticados com uma malignidade diferente de LNH e têm qualquer evidência de marcador radiográfico ou bioquímico de malignidade. Indivíduos com carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou malignidade in situ não são excluídos.
  • Evidência clínica de uma transformação de LNH indolente para uma forma mais agressiva de LNH.

  • Histórico de terapias proibidas:

    • Tratamento prévio com VELCADE
    • Antineoplásico (incluindo anticorpos terapêuticos não conjugados), experimental ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização
    • Nitrosoureias dentro de 6 semanas antes da randomização
    • Radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxinas dentro de 10 semanas antes da randomização
    • Transplante de células-tronco dentro de 6 meses antes da randomização
    • Grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Efeitos tóxicos residuais de terapia ou cirurgia anterior de Grau 3 ou pior
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou pior
  • Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 21 dias antes do início planejado do tratamento.
  • História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol
  • Anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a proteínas murinas ou a qualquer componente de rituximabe, incluindo polissorbato 80 e citrato de sódio di-hidratado
  • Tratamento concomitante com outro agente experimental
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
rituximabe uma vez por semana nos Dias 1,8,15 e 22 do Ciclo 1, e como dose única no Dia 1 dos Ciclos 2 a 5 (para um total de 8 doses).
Experimental: Bortezomibe + Rituximabe
Medicamento: Bortezomibe + Rituximabe
VELCADE para injeção será administrado semanalmente nos dias 1,8,15 e 22 de um ciclo de 35 dias em combinação com 4 doses de rituximabe uma vez por semana nos dias 1,8,15 e 22 do ciclo 1 e em combinação com uma dose única de rituximabe no Dia 1 dos Ciclos 2 a 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Os indivíduos são acompanhados até doença/morte progressiva ou o final do estudo. O tempo médio de acompanhamento é de 33,9 meses.
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a doença progressiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos são acompanhados até doença/morte progressiva ou o final do estudo. O tempo médio de acompanhamento é de 33,9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Os indivíduos são acompanhados até doença/morte progressiva ou o final do estudo. O tempo médio de acompanhamento é de 33,9 meses.
A taxa de resposta geral é definida como Resposta Completa (CR) + Resposta Completa Não Confirmada (CRu) + Resposta Parcial (PR) usando Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWGC) e resultados da Revisão Radiográfica Independente e resultados clínicos. O IWGC CR requer o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença e o desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença e a normalização da desidrogenase láctica e do envolvimento da medula óssea. CRu requer mais de 75% de redução na soma do produto dos nós (SPD). PR requer mais de 50% de redução no SPD.
Os indivíduos são acompanhados até doença/morte progressiva ou o final do estudo. O tempo médio de acompanhamento é de 33,9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26866138-LYM-3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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