Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VELCADEa ja rituksimabia koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus VELCADEsta rituksimabilla tai yksinään rituksimabilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen, rituksimabi-naiivi tai herkkä follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako VELCADEn ja rituksimabin yhdistelmä etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna rituksimabiin yksinään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), jotka eivät ole koskaan saaneet rituksimabia tai jotka ovat aiemmin saaneet vasteen rituksimabille. Tämä on kansainvälinen tutkimus, jota tehdään Yhdysvalloissa ja monissa maissa ympäri maailmaa. Täydellinen luettelo opiskelupaikoista on lueteltu alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Plata - Buenos Aires, Argentiina
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentiina
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilia, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Etelä-Afrikka
      • Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Intia, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Intia, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Intia, 500 082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Intia, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Intia
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Intia, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Intia
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Intia
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italia, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Kypros
      • Nikosia, Kypros, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Meksiko
      • Delagacion Tlalpan, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Puola, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Puola, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Ranska, 44098
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Herrsching, Saksa, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Suomi
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Suomi, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekin tasavalta, 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukraina
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukraina, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Canterbury Health Laboratories
  • Venäjän federaatio
      • Arghangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Yhdysvallat
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Yhdysvallat
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Mies tai nainen ja ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Seuraavien alatyyppien follikulaarisen B-NHL:n diagnoosi (World Health Organization [WHO] luokitus 1997): follikulaarinen lymfooma (FL) (luokat 1 ja 2).
  • Dokumentoitu relapsi tai eteneminen aikaisemman antineoplastisen hoidon jälkeen. Uusien leesioiden tai objektiivisten todisteiden olemassa olevien leesioiden etenemisestä on dokumentoitava uusiutuminen tai eteneminen edellisen hoidon jälkeen.

Jos jokin aikaisempi hoito-ohjelma sisälsi rituksimabia, potilaan on täytynyt reagoida (täydellinen vaste [CR], vahvistamaton täydellinen vaste [CRu], osittainen vaste [PR]) ja etenemisaika (TTP) ensimmäisestä rituksimabiannoksesta 6 kuukautta tai enemmän.

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa (suurempi kuin 1,5 cm pisimmällä mitat ja suurempi kuin 1,0 cm lyhyellä akselilla), jota ei ole aiemmin säteilytetty tai joka on kasvanut edellisen säteilytyksen jälkeen
  • Päätös hoidon aloittamisesta on tutkijan mielestä perusteltu tutkittavan lymfooman hoitamiseksi
  • Ei aktiivista keskushermoston lymfoomaa
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] -status ≤ 2
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 6 kuukautta), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja sinulla on negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa.
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Maissa, joissa terveysviranomaiset ovat hyväksyneet farmakogenomisen testauksen, koehenkilöillä tai heidän laillisesti hyväksyttävillä edustajilla on oltava erillinen tietoinen suostumus osallistumisestaan ​​tutkimuksen geneettiseen osaan ja proteiinitestausosaan; osallistuminen geneettiseen ja proteiinien testauskomponenttiin on pakollista farmakogenomiikkatesteissä, mutta valinnainen seerumin proteiinitestauksessa ja tulevissa testauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Joilla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL vuoden kuluessa satunnaistamisesta tai joilla on aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL ja joilla on radiografisia tai biokemiallisia merkkejä pahanlaatuisuudesta. Potilaita, joilla on kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai in situ pahanlaatuinen syöpä, ei suljeta pois.
  • Kliinisiä todisteita muutoksesta laittomasta NHL:stä aggressiivisempaan NHL-muotoon.

  • Kiellettyjen hoitojen historia:

    • Aikaisempi VELCADE-hoito
    • Antineoplastinen (mukaan lukien konjugoimattomat terapeuttiset vasta-aineet), kokeellinen tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • Nitrosoureat 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • Radioimmunokonjugaatit tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • Kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemman hoidon tai leikkauksen jäännöstoksiset vaikutukset, jotka ovat asteen 3 tai huonompia
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on asteen 2 tai pahempi
  • olet saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 21 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä
  • Tunnettu anafylaksia tai immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai mille tahansa rituksimabin aineosalle, mukaan lukien polysorbaatti 80 ja natriumsitraattidihydraatti
  • Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
rituksimabi kerran viikossa syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja kerta-annoksena syklien 2-5 päivänä 1 (yhteensä 8 annosta).
Kokeellinen: Bortetsomibi + Rituksimabi
Lääke: Bortetsomibi + Rituksimabi
VELCADE for Injection annetaan viikoittain 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä neljän rituksimabiannoksen kanssa kerran viikossa syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä yhdessä kerta-annos rituksimabia syklien 2–5 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan sairauden/kuoleman etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Keskimääräinen seuranta-aika on 33,9 kuukautta.
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöitä seurataan sairauden/kuoleman etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Keskimääräinen seuranta-aika on 33,9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan sairauden/kuoleman etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Keskimääräinen seuranta-aika on 33,9 kuukautta.
Kokonaisvasteprosentti määritellään seuraavasti: Täydellinen vaste (CR) + Täydellinen vaste vahvistamaton (CRu) + Osittainen vaste (PR) käyttämällä kansainvälisiä työryhmäkriteerejä (IWGC) ja riippumattoman radiografisen tarkastelun tuloksia ja kliinisiä tuloksia. IWGC CR edellyttää kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiografisten taudin todisteiden ja kaikkien tautiin liittyvien oireiden häviämistä sekä maitohappodehydrogenaasin ja luuytimen osallistumisen normalisoimista. CRu vaatii yli 75 %:n vähennyksen solmutulon summassa (SPD). PR vaatii yli 50 prosentin vähennystä SPD:stä.
Koehenkilöitä seurataan sairauden/kuoleman etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Keskimääräinen seuranta-aika on 33,9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26866138-LYM-3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi + Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa