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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 환자에서 VELCADE와 Rituximab의 연구

2012년 6월 19일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성, Rituximab 나이브 또는 민감성 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Rituximab 또는 Rituximab 단독으로 VELCADE를 사용한 무작위, 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 리툭시맙을 투여받은 적이 없거나 이전에 반응을 보인 적이 없는 재발성 또는 불응성 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 VELCADE와 리툭시맙의 병용이 리툭시맙 단독 요법에 비해 무진행 생존율을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 리툭시맙에. 이것은 미국과 전 세계 여러 국가에서 수행되는 국제 연구입니다. 연구 위치의 전체 목록은 아래에 나열되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

676

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, 그리스, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • 남아프리카
      • Groenkloof, Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, 남아프리카
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Canterbury Health Laboratories
  • 대한민국
      • Gyeonggi-Do, 대한민국, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • 독일
      • Herrsching, 독일, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, 독일
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • 러시아 연방
      • Arghangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, 러시아 연방, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, 러시아 연방, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, 루마니아
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, 루마니아
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, 루마니아
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, 루마니아
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • 멕시코
      • Delagacion Tlalpan, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • 미국
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, 미국
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, 미국, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, 미국
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, 미국
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, 미국
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, 미국
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, 브라질, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 슬로바키아
      • Banska Bysterica, 슬로바키아, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, 슬로바키아, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • 아르헨티나
      • La Plata - Buenos Aires, 아르헨티나
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, 아르헨티나
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, 우크라이나, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, 우크라이나
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, 우크라이나, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, 우크라이나
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, 우크라이나, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, 인도, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, 인도, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, 인도, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, 인도, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, 인도
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, 인도, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, 인도
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, 인도
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, 인도, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, 중국, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, 체코 공화국, 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • 키프로스
      • Nikosia, 키프로스, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, 폴란드, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, 폴란드, 00-957
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, 프랑스, 44098
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 핀란드
      • Lahti, 핀란드, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 남녀 및 18세 이상
  • 다음 하위 유형의 여포성 B-NHL 진단(세계보건기구[WHO] 분류 1997): 여포성 림프종(FL)(1등급 및 2등급).
  • 사전 항종양 치료 후 문서화된 재발 또는 진행. 새로운 병변 또는 기존 병변의 진행에 대한 객관적인 증거는 이전 치료 후 재발 또는 진행을 기록해야 합니다.

이전 요법에 리툭시맙이 포함된 경우 대상자는 반응을 보였어야 하고(완전 반응[CR], 확인되지 않은 완전 반응[CRu], 부분 반응[PR]), 리툭시맙의 첫 번째 용량에서 진행까지의 시간(TTP)이 6개월 이상

  • 이전에 방사선 조사를 받지 않았거나 이전 방사선 조사 이후에 성장한 최소 1개의 측정 가능한 종양 덩어리(가장 긴 치수가 1.5cm 이상이고 단축이 1.0cm 이상임)
  • 연구자의 의견에 따르면 대상체의 림프종을 관리하기 위해 치료를 시작하기로 한 결정이 정당합니다.
  • 활성 중추신경계 림프종 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 상태 ≤ 2
  • 여성 피험자는 폐경 후(최소 6개월 동안), 외과적 불임, 금욕, 또는 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐; 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 보건 당국이 약물유전체학 검사를 승인한 국가에서 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 유전 부분 및 단백질 검사 부분에 참여하는 데 동의한다는 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 유전자 및 단백질 검사 구성요소에 대한 참여는 약물유전체학 검사에는 필수이지만 혈청 단백질 검사 및 향후 검사에는 선택 사항입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 무작위배정 1년 이내에 NHL 이외의 악성종양으로 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 NHL 이외의 악성종양으로 진단받았고 악성의 방사선학적 또는 생화학적 마커 증거가 있는 자. 완전히 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 악성 종양이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 나태한 NHL에서 보다 공격적인 형태의 NHL로의 전환에 대한 임상적 증거.

  • 허용되지 않는 요법의 이력:

    • 벨케이드를 이용한 선행 치료
    • 무작위화 전 3주 이내의 항종양(접합되지 않은 치료용 항체 포함), 실험적 또는 방사선 요법
    • 무작위화 전 6주 이내의 니트로소우레아
    • 무작위화 전 10주 이내의 방사면역접합체 또는 독소 면역접합체
    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 줄기 세포 이식
    • 무작위 배정 전 2주 이내 대수술
  • 이전 치료 또는 3등급 이하 수술의 잔류 독성 영향
  • 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 신경병성 통증
  • 계획된 치료 시작 전 21일 이내에 실험적 약물을 투여 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다.
  • 붕소 또는 만니톨 함유 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 뮤린 단백질 또는 폴리소르베이트 80 및 구연산 나트륨 이수화물을 포함하는 리툭시맙의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증
  • 다른 조사 대상자와의 동시 치료
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 주기 1의 1,8,15, 22일에 주 1회, 그리고 주기 2~5의 1일에 단일 용량으로(총 8회 용량).
실험적: 보르테조밉 + 리툭시맙
의약품: 보르테조밉 + 리툭시맙
주사용 벨케이드는 35일 주기의 1,8,15, 22일에 매주 1주기의 1,8,15,22일에 리툭시맙 4회 용량과 병용 투여된다. 주기 2~5의 1일차에 리툭시맙 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행성 질환/사망 또는 연구가 종료될 때까지 피험자를 추적합니다. 평균 추적 기간은 33.9개월입니다.
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환/사망 또는 연구가 종료될 때까지 피험자를 추적합니다. 평균 추적 기간은 33.9개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 진행성 질환/사망 또는 연구가 종료될 때까지 피험자를 추적합니다. 평균 추적 기간은 33.9개월입니다.
전체 반응률은 IWGC(International Working Group Criteria) 및 독립 방사선 검토 결과 및 임상 결과를 사용하여 완전 반응(CR) + 확인되지 않은 완전 반응(CRu) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. IWGC CR은 감지할 수 있는 모든 질병의 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실과 모든 질병 관련 증상의 소실, 젖산 탈수소효소 및 골수 침범의 정상화를 요구합니다. CRu는 SPD(Sum of Product of Nodes)가 75% 이상 감소해야 합니다. PR은 SPD가 50% 이상 감소해야 합니다.
진행성 질환/사망 또는 연구가 종료될 때까지 피험자를 추적합니다. 평균 추적 기간은 33.9개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26866138-LYM-3001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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