VELCADE 和利妥昔单抗在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的研究
2012年6月19日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
VELCADE 与利妥昔单抗或单独利妥昔单抗在复发或难治性、利妥昔单抗初治或敏感性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的随机、开放标签、多中心研究
本研究的目的是确定 VELCADE 和利妥昔单抗的组合是否相对于单独使用利妥昔单抗改善从未接受利妥昔单抗治疗或之前有反应的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者的无进展生存期利妥昔单抗。
这是一项在美国和世界上许多国家进行的国际研究。
下面列出了完整的学习地点列表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
676
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
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Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
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Guangzhou、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Haidian District Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital - FuDan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan
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Cherkassy、乌克兰、18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary
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Dnepropetrovsk、乌克兰、46055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Donetsk、乌克兰、83045
- Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
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Khmelnitsky、乌克兰、29000
- Khmelnitskiy Regional Hopsital
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Kiev、乌克兰、03115
- Kiev Center of Marrow Transplantaion
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Krivoy Rog、乌克兰
- Krivoy Rog Oncology Dispensary
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Lviv、乌克兰、79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
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Poltava、乌克兰、36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
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Simferopol、乌克兰
- Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
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Zhitomir、乌克兰、10002
- Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
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Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sorraski Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer、以色列
- Sheba medical center
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Arghangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Region Clinical Hospital
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Barnaul、俄罗斯联邦、656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Belgorod、俄罗斯联邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Center
-
Cheliabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
-
Izhevsk、俄罗斯联邦、426039
- 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
-
Moscow、俄罗斯联邦、143423
- City Oncology Hospital #62
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Cancer Research Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、125101
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Region Clinical Research Institute
-
Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603129
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Obninsk、俄罗斯联邦、249020
- Medical Scientifical Radiology Center
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Republikan Hospital named after V.A. Baranov
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
- St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- St. Petersburg City Hospital #31
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Tomsk、俄罗斯联邦、634028
- Tomsk Research Oncology Institute
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Ufa、俄罗斯联邦、450005
- Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
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Hamilton、加拿大
- Juravinski Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Debrecen、匈牙利、H-4004
- Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar County Hospital
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Szeged、匈牙利、H-6720
- SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
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Groenkloof, Pretoria、南非、0181
- Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
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Johannesburg、南非
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Port Elizabeth、南非
- East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
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Cape Town
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Panorama、Cape Town、南非
- GVI Oncology Clinical Trial Unit
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Bangalore、印度
- Institution Manipal Hospital
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Chandigarh、印度、160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Chennai、印度、6000035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabaad、印度、500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur、印度、302 004
- SMS Medical College Hospital
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Jubilee Hills、印度
- Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
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Karnataka、印度、576 104
- Shirdi Saibaba Cancer Hospital
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Kerala、印度
- Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
-
Kerala、印度
- Regional Cancer Centre
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Mumbai、印度、400 012
- Tata Memorial Centre
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Nikosia、塞浦路斯、2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Delagacion Tlalpan、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Delagacion Tlalpan、墨西哥、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia Incan
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Monterrey, Nuevo leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
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Gyeonggi-Do、大韩民国、411-769
- Lung Cancer Center - National Cancer Center
-
Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do、大韩民国、410-769
- Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
-
Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo、巴西、01404-901
- Hospital Brigadeiro
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Sao Paulo、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-00
- Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
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Athens、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
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Athens、希腊、12462
- University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
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Rio Patras、希腊、26500
- University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
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Herrsching、德国、82211
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Munster、德国
- Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
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Würzburg、德国、97070
- Praxis für Hämetologie und Oncologie
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Perugia、意大利、06122
- Università degli Studi di Perugia
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Roma、意大利、00133
- Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Torino、意大利、10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
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Brno、捷克共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、捷克共和国、2
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Banska Bysterica、斯洛伐克、97517
- FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
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Kosice、斯洛伐克、040 11
- Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
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Kosice、斯洛伐克、041 90
- Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
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Martin、斯洛伐克、036 59
- Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
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Christchurch、新西兰
- Canterbury Health Laboratories
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Anderlecht、比利时、1070
- ULB Erasme
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Antwerpen、比利时、2060
- AZ Stuivenberg
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles、比利时、1000
- Institute J. Bordet
-
Charleroi、比利时、6000
- Clinique Notre Dame
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、比利时、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
-
Liege、比利时、4000
- CHR La Citadelle
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Roeselare、比利时、8800
- Heilig Hart Roeselare
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes、法国、44098
- Hopital Hotel Dieu
-
Pessac、法国、33604
- Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Gdansk、波兰、80-952
- Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
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Krakow、波兰、31-501
- Klinika Hematologii CMUJ
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Lodz、波兰、93-510
- Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
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Lublin、波兰、20-081
- Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
-
Warsawa、波兰、00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
-
Warszawa、波兰、00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa、波兰、02-097
- Klinika Hematologii AM
-
Warszawa、波兰、02-781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw、波兰、50-367
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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San Juan、波多黎各、00921
- San Juan VA Medical Center
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
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Lund、瑞典
- Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
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Brasov、罗马尼亚
- Spitalul clinic de urgenta
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Bucuresti、罗马尼亚
- Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
-
Iasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
-
Targu Mures、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Alabama
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Opelika,、Alabama、美国
- East Alabama Medical Center
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California
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Alhambra、California、美国、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
La Verne、California、美国、91790
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Hematology Oncology
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国
- Norwalk Medical Group
-
Stamford、Connecticut、美国
- Hematology Oncology PC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
- Integrated Community Oncology Network
-
Miami、Florida、美国
- Innovative Clinical Research of South Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Idaho
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Coeur D Alene、Idaho、美国
- North Idaho Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国
- Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66210
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- Louisville Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Sinai Hospital
-
-
Missouri
-
Hattesburg、Missouri、美国
- Hattiesburg Clinic
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27530
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
-
Pittsburg、Pennsylvania、美国
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Columbia、South Carolina、美国
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、美国、777024
- Oncology Consultants
-
San Antonio、Texas、美国
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- Medical College of Wisconsin Milwaukee
-
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Lahti、芬兰、15850
- Paijat - Hameen Keskussairaala
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Pori、芬兰、28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital - Department of Haematology
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Taunton & Somerset Hospital
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
-
-
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
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La Plata - Buenos Aires、阿根廷
- Higa San Martin
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La Plata - Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Professor Rodolfo Rossi
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Mendoza、阿根廷
- Centro Oncologico Integracion Regional
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能参加研究：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性
- 以下亚型滤泡性 B-NHL 的诊断（世界卫生组织 [WHO] 分类 1997）：滤泡性淋巴瘤 (FL)（1 级和 2 级）。
- 先前抗肿瘤治疗后记录的复发或进展。 新病灶或现有病灶进展的客观证据必须证明先前治疗后的复发或进展。
如果任何先前的方案包括利妥昔单抗，则受试者必须有反应（完全反应 [CR]、未确认的完全反应 [CRu]、部分反应 [PR]），并且从第一剂利妥昔单抗开始的进展时间 (TTP) 必须是6 个月或更长时间。
- 至少 1 个可测量的肿瘤块（最长维度大于 1.5 cm，短轴大于 1.0 cm），之前未接受过照射，或者自之前接受照射后已经生长
- 研究者认为开始治疗的决定对于控制受试者的淋巴瘤是合理的
- 无活动性中枢神经系统淋巴瘤
- 东部肿瘤合作组 [ECOG] 状态 ≤ 2
- 女性受试者必须已绝经（至少 6 个月）、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，正在实施有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间；并且在筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性。
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
- 在卫生当局批准药物基因组测试的国家，受试者或其合法可接受的代表必须签署单独的知情同意书，表明他们同意参与研究的遗传部分和蛋白质测试部分；参与遗传和蛋白质测试部分对于药物基因组学测试是强制性的，但对于血清蛋白质测试和未来测试是可选的。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 在随机分组后 1 年内被诊断或治疗非 NHL 恶性肿瘤，或之前被诊断患有非 NHL 恶性肿瘤并且有任何恶性肿瘤的放射学或生化标志物证据的患者。 不排除患有完全切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位恶性肿瘤的受试者。
- 从惰性 NHL 转变为更具侵袭性的 NHL 的临床证据。
不允许治疗的历史：
- 先前使用 VELCADE 治疗
- 随机分组前 3 周内接受抗肿瘤（包括未结合的治疗性抗体）、实验或放射治疗
- 随机分组前 6 周内亚硝基脲
- 随机化前 10 周内的放射免疫偶联物或毒素免疫偶联物
- 随机分组前 6 个月内进行干细胞移植
- 随机分组前 2 周内进行过大手术
- 先前治疗或手术的 3 级或更严重的残留毒性作用
- 2 级或更严重的周围神经病变或神经性疼痛
- 在计划开始治疗前 21 天内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。
- 含硼或甘露醇化合物引起的过敏反应史
- 已知过敏反应或免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对鼠类蛋白质或利妥昔单抗任何成分（包括聚山梨酯 80 和柠檬酸钠二水合物）的超敏反应
- 与另一种研究药物同时治疗
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利妥昔单抗
|
利妥昔单抗在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天每周一次，并在第 2 至第 5 周期的第 1 天单次给药（总共 8 剂）。
|
|
实验性的：硼替佐米 + 利妥昔单抗
|
注射用 VELCADE 将在 35 天周期的第 1、8、15 和 22 天与 4 剂利妥昔单抗每周一次在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天联合给药，并与在第 2 至 5 个周期的第 1 天单次服用利妥昔单抗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：跟踪受试者直到疾病进展/死亡或研究结束。中位随访时间为 33.9 个月。
|
无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
跟踪受试者直到疾病进展/死亡或研究结束。中位随访时间为 33.9 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：跟踪受试者直到疾病进展/死亡或研究结束。中位随访时间为 33.9 个月。
|
总体缓解率定义为完全缓解 (CR) + 完全缓解未确认 (CRu) + 部分缓解 (PR)，使用国际工作组标准 (IWGC) 和独立射线照相审查结果和临床结果。
IWGC CR 要求所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，所有疾病相关症状消失，乳酸脱氢酶和骨髓受累正常化。
CRu 要求节点乘积之和 (SPD) 减少 75% 以上。
PR 要求 SPD 降低 50% 以上。
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跟踪受试者直到疾病进展/死亡或研究结束。中位随访时间为 33.9 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zinzani PL, Khuageva NK, Wang H, Garicochea B, Walewski J, Van Hoof A, Soubeyran P, Caballero D, Buckstein R, Esseltine DL, Theocharous P, Enny C, Zhu E, Elsayed YA, Coiffier B. Bortezomib plus rituximab versus rituximab in patients with high-risk, relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive follicular lymphoma: subgroup analysis of a randomized phase 3 trial. J Hematol Oncol. 2012 Oct 22;5:67. doi: 10.1186/1756-8722-5-67.
- Coiffier B, Osmanov EA, Hong X, Scheliga A, Mayer J, Offner F, Rule S, Teixeira A, Walewski J, de Vos S, Crump M, Shpilberg O, Esseltine DL, Zhu E, Enny C, Theocharous P, van de Velde H, Elsayed YA, Zinzani PL; LYM-3001 study investigators. Bortezomib plus rituximab versus rituximab alone in patients with relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive, follicular lymphoma: a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):773-84. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70150-4. Epub 2011 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月7日
首次发布 (估计)
2006年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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