Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VELCADE og Rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

19. juni 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, open-label, multicenter undersøgelse af VELCADE med rituximab eller rituximab alene i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær, rituximab naiv eller følsom follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​VELCADE og rituximab forbedrer progressionsfri overlevelse i forhold til rituximab alene hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), som aldrig har modtaget rituximab, eller som tidligere har reageret til rituximab. Dette er en international undersøgelse, der udføres i USA og i mange lande rundt om i verden. En komplet liste over studiesteder er anført nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentina
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Cypern
      • Nikosia, Cypern, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Arghangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Forenede Stater
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Forenede Stater
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Forenede Stater
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig, 44098
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Grækenland, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Indien, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Indien
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Indien, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Indien
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Indien
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italien, 06122
        • Universita degli Studi di Perugia
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Mexico
      • Delagacion Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 2
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Tyskland
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukraine
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mand eller kvinde og alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af follikulært B-NHL af følgende undertyper (World Health Organization [WHO] klassifikation 1997): follikulært lymfom (FL) (grad 1 og 2).
  • Dokumenteret tilbagefald eller progression efter forudgående antineoplastisk behandling. Nye læsioner eller objektive tegn på progression af eksisterende læsioner skal dokumentere tilbagefald eller progression efter den tidligere behandling.

Hvis et tidligere regime inkluderede rituximab, skal forsøgspersonen have reageret (komplet respons [CR], ubekræftet komplet respons [CRu], delvis respons [PR]), og tiden til progression (TTP) fra den første dosis rituximab skal have været 6 måneder eller mere.

  • Mindst 1 målbar tumormasse (større end 1,5 cm i den længste dimension og større end 1,0 cm i den korte akse), som ikke tidligere er blevet bestrålet, eller er vokset siden tidligere bestråling
  • Efter investigators opfattelse er beslutningen om at påbegynde behandling begrundet for at håndtere forsøgspersonens lymfom
  • Intet aktivt centralnervesystem lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status ≤ 2
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst 6 måneder), kirurgisk sterile, afholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode (f. svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlig partner) før indtræden og under hele undersøgelsen; og have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • I lande, hvor sundhedsmyndighederne har godkendt den farmakogenomiske test, skal forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter have underskrevet et særskilt informeret samtykke om, at de accepterer at deltage i den genetiske del og proteintestningsdelen af ​​undersøgelsen; deltagelse i den genetiske og proteintestningskomponent er obligatorisk for farmakogenomisk testning, men valgfri for serumproteintestning og fremtidig testning.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end NHL inden for 1 år efter randomisering, eller som tidligere er blevet diagnosticeret med en anden malignitet end NHL og har nogen radiografisk eller biokemisk markør for malignitet. Personer med fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ malignitet er ikke udelukket.
  • Klinisk bevis på en transformation fra indolent NHL til en mere aggressiv form for NHL.

  • Historie om forbudte behandlinger:

    • Forudgående behandling med VELCADE
    • Antineoplastisk (herunder ukonjugerede terapeutiske antistoffer), eksperimentel eller strålebehandling inden for 3 uger før randomisering
    • Nitrosoureas inden for 6 uger før randomisering
    • Radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater inden for 10 uger før randomisering
    • Stamcelletransplantation inden for 6 måneder før randomisering
    • Større operation inden for 2 uger før randomisering
  • Resterende toksiske virkninger af tidligere behandling eller operation af grad 3 eller værre
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller værre
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 21 dage før den planlagte behandlingsstart.
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol
  • Kendt anafylaksi eller immunoglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for murine proteiner eller enhver komponent af rituximab, herunder polysorbat 80 og natriumcitratdihydrat
  • Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Medicin: Rituximab
rituximab én gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og som en enkelt dosis på dag 1 i cyklus 2 til 5 (i alt 8 doser).
Eksperimentel: Bortezomib + Rituximab
Medicin: Bortezomib + Rituximab
VELCADE til injektion vil blive administreret ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dages cyklus i kombination med 4 doser rituximab en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og i kombination med en enkelt dosis rituximab på dag 1 i cyklus 2 til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersoner følges indtil progressiv sygdom/død eller slutningen af ​​undersøgelsen. Den gennemsnitlige opfølgningstid er 33,9 måneder.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersoner følges indtil progressiv sygdom/død eller slutningen af ​​undersøgelsen. Den gennemsnitlige opfølgningstid er 33,9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Forsøgspersoner følges indtil progressiv sygdom/død eller slutningen af ​​undersøgelsen. Den gennemsnitlige opfølgningstid er 33,9 måneder.
Samlet responsrate er defineret som komplet respons (CR) + komplet respons ubekræftet (CRu) + delvis respons (PR) ved hjælp af International Working Group Criteria (IWGC) og uafhængig radiografisk gennemgang resultater og kliniske resultater. IWGC CR kræver fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer og normalisering af mælkesyredehydrogenase og knoglemarvsinvolvering. CRu kræver mere end 75 % reduktion i summen af ​​produkt af noder (SPD). PR kræver mere end 50 % reduktion i SPD.
Forsøgspersoner følges indtil progressiv sygdom/død eller slutningen af ​​undersøgelsen. Den gennemsnitlige opfølgningstid er 33,9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26866138-LYM-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Bortezomib + Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner