Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VELCADE és a rituximab vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2012. június 19. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú VELCADE vizsgálat rituximabbal vagy önmagában rituximabbal relapszusban vagy refrakter, rituximab-naiv vagy érzékeny follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a VELCADE és a rituximab kombinációja javítja-e a progressziómentes túlélést a rituximab önmagában történő kezeléséhez képest olyan kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegeknél, akik soha nem kaptak rituximabot, vagy akik korábban reagáltak. a rituximabhoz. Ez egy nemzetközi tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban és a világ számos országában végeznek. A tanulmányi helyszínek teljes listája alább található.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

676

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Plata - Buenos Aires, Argentína
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentína
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brazília, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Ciprus
      • Nikosia, Ciprus, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Cseh Köztársaság, 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Dél-Afrika
      • Groenkloof, Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Dél-Afrika
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Egyesült Államok
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Egyesült Államok
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Finnország
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Franciaország, 44098
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Görögország, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Görögország, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • India
      • Bangalore, India
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, India, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, India
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, India, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, India
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, India
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba medical center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Kína, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Lengyelország, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Lengyelország, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Mexikó
      • Delagacion Tlalpan, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Németország
      • Herrsching, Németország, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Németország
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Olaszország, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Orosz Föderáció
      • Arghangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Románia
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Románia
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Románia
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Szlovákia
      • Banska Bysterica, Szlovákia, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Szlovákia, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukrajna, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukrajna
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukrajna
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukrajna, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Canterbury Health Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • Férfi vagy nő és 18 éves vagy idősebb
  • A következő altípusok follikuláris B-NHL diagnózisa (Egészségügyi Világszervezet [WHO] osztályozása 1997): follikuláris limfóma (FL) (1. és 2. fokozat).
  • Dokumentált relapszus vagy progresszió korábbi daganatellenes kezelést követően. Az új lézióknak vagy a meglévő elváltozások progressziójának objektív bizonyítékának dokumentálnia kell a visszaesést vagy az előző kezelést követő progressziót.

Ha bármely korábbi kezelési rend rituximabot tartalmazott, az alanynak reagálnia kell (teljes válasz [CR], meg nem erősített teljes válasz [CRu], részleges válasz [PR]), és a progresszióig eltelt időt (TTP) a rituximab első adagja után kell elvégeznie. 6 hónap vagy több.

  • Legalább 1 mérhető daganattömeg (a leghosszabb dimenzióban 1,5 cm-nél nagyobb, a rövid tengelyben pedig 1,0 cm-nél nagyobb), amelyet korábban nem sugároztak be, vagy az előző besugárzás óta megnőtt
  • A vizsgáló véleménye szerint a kezelés megkezdéséről szóló döntés indokolt az alany limfómájának kezelésére
  • Nincs aktív központi idegrendszeri limfóma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] állapota ≤ 2
  • A női alanyoknak posztmenopauzás (legalább 6 hónapig), műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során; és negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezni a szűréskor.
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Azokban az országokban, ahol az egészségügyi hatóságok jóváhagyták a farmakogenomikai vizsgálatot, az alanyoknak vagy jogilag elfogadható képviselőiknek külön tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell aláírniuk, hogy beleegyeznek a vizsgálat genetikai és fehérjevizsgálati részébe; a genetikai és fehérjevizsgálati komponensben való részvétel a farmakogenomikai vizsgálatoknál kötelező, de a szérumfehérje-vizsgálatnál és a jövőbeni vizsgálatoknál opcionális.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a randomizálást követő 1 éven belül, vagy akiknél korábban az NHL-től eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és bármilyen radiográfiai vagy biokémiai marker jele van a rosszindulatú daganatnak. A teljesen reszekált bazálissejtes karcinómában, a bőr laphámsejtes karcinómájában vagy az in situ rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
  • Klinikai bizonyítékok az indolens NHL-ből az NHL agresszívabb formájává történő átalakulásról.

  • A nem engedélyezett terápiák története:

    • Előzetes VELCADE-kezelés
    • Antineoplasztikus (beleértve a nem konjugált terápiás antitesteket), kísérleti vagy sugárterápia a randomizálás előtti 3 héten belül
    • Nitrozoureák a randomizálás előtt 6 héten belül
    • Radioimmunkonjugátumok vagy toxin immunkonjugátumok a randomizálás előtt 10 héten belül
    • Őssejt-transzplantáció 6 hónapon belül a randomizálás előtt
    • Nagy műtét a randomizálás előtt 2 héten belül
  • Korábbi kezelés vagy műtét 3. fokozatú vagy rosszabb toxikus hatásai
  • Perifériás neuropátia vagy 2. fokozatú vagy rosszabb neuropátiás fájdalom
  • A tervezett kezelés megkezdése előtt 21 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt.
  • Bór- vagy mannittartalmú vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók
  • Ismert anafilaxia vagy immunglobulin E (IgE) által közvetített túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a rituximab bármely összetevőjével szemben, beleértve a poliszorbát 80-at és a nátrium-citrát-dihidrátot
  • Egyidejű kezelés más vizsgálati szerrel
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rituximab
Drog: Rituximab
rituximab hetente egyszer az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint egyszeri adagban a 2. és 5. ciklus 1. napján (összesen 8 adag).
Kísérleti: Bortezomib + Rituximab
Drog: Bortezomib + Rituximab
A VELCADE for injekciót hetente adják be a 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, 4 adag rituximabbal kombinálva heti egyszer az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint egyetlen adag rituximab a 2-5. ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az alanyokat a progresszív betegség/halál vagy a vizsgálat végéig követik. A medián követési idő 33,9 hónap.
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyokat a progresszív betegség/halál vagy a vizsgálat végéig követik. A medián követési idő 33,9 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Az alanyokat a progresszív betegség/halál vagy a vizsgálat végéig követik. A medián követési idő 33,9 hónap.
Az általános válaszarány meghatározása: Teljes válasz (CR) + Nem megerősített teljes válasz (CRu) + Részleges válasz (PR) a Nemzetközi Munkacsoport-kritériumok (IWGC) és a Független Radiográfiai Áttekintés eredményei és klinikai eredményei alapján. Az IWGC CR megköveteli a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnését, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnését, valamint a tejsavas dehidrogenáz és a csontvelő érintettségének normalizálását. A CRu több mint 75%-kal csökkenti a csomópontok szorzatának összegét (SPD). A PR több mint 50%-os SPD-csökkentést igényel.
Az alanyokat a progresszív betegség/halál vagy a vizsgálat végéig követik. A medián követési idő 33,9 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26866138-LYM-3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel