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Studie zu VELCADE und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

19. Juni 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zu VELCADE mit Rituximab oder Rituximab allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, Rituximab-naivem oder empfindlichem follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von VELCADE und Rituximab das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Rituximab allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) verbessert, die nie Rituximab erhalten haben oder zuvor darauf angesprochen haben zu Rituximab. Hierbei handelt es sich um eine internationale Studie, die in den Vereinigten Staaten und in vielen Ländern der Welt durchgeführt wird. Eine vollständige Liste der Studienorte finden Sie unten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata - Buenos Aires, Argentinien
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentinien
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Deutschland
      • Herrsching, Deutschland, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich, 44098
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Griechenland, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Indien, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Indien
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Indien, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Indien
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Indien
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • SOROKA Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italien, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Mexiko
      • Delagacion Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Delagacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Russische Föderation
      • Arghangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Russische Föderation, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Südafrika
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechische Republik, 2
        • Vseobecna fakultni nemocnice
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukraine
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Vereinigte Staaten
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Zypern
      • Nikosia, Zypern, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Mann oder Frau und mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von follikulärem B-NHL der folgenden Subtypen (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO] 1997): follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1 und 2).
  • Dokumentierter Rückfall oder Progression nach vorheriger antineoplastischer Behandlung. Neue Läsionen oder objektive Hinweise auf das Fortschreiten bestehender Läsionen müssen einen Rückfall oder ein Fortschreiten nach der vorherigen Therapie dokumentieren.

Wenn eine frühere Therapie Rituximab beinhaltete, muss der Patient angesprochen haben (vollständige Remission [CR], unbestätigte vollständige Remission [CRu], teilweise Remission [PR]) und die Zeit bis zur Progression (TTP) seit der ersten Rituximab-Dosis muss abgelaufen sein 6 Monate oder länger.

  • Mindestens 1 messbare Tumormasse (größer als 1,5 cm in der längsten Dimension und mehr als 1,0 cm in der kurzen Achse), die zuvor nicht bestrahlt wurde oder seit der vorherigen Bestrahlung gewachsen ist
  • Nach Ansicht des Prüfers ist die Entscheidung, eine Behandlung einzuleiten, gerechtfertigt, um das Lymphom des Patienten zu behandeln
  • Kein aktives Lymphom des Zentralnervensystems
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤ 2
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal (mindestens seit 6 Monaten), chirurgisch steril und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Methode). Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie; und beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben.
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • In Ländern, in denen die Gesundheitsbehörden die pharmakogenomischen Tests genehmigt haben, müssen die Probanden oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter eine separate Einverständniserklärung unterzeichnet haben, in der sie sich mit der Teilnahme am genetischen Teil und Proteintestteil der Studie einverstanden erklären. Die Teilnahme an der Gen- und Proteintestkomponente ist für Pharmakogenomiktests obligatorisch, für Serumproteintests und zukünftige Tests jedoch optional.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Bei denen innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung als NHL diagnostiziert oder behandelt wurde, oder bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung als NHL diagnostiziert wurde und bei denen radiologische oder biochemische Marker Hinweise auf eine bösartige Erkrankung vorliegen. Personen mit vollständig reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Malignität sind nicht ausgeschlossen.
  • Klinischer Nachweis einer Umwandlung von indolentem NHL zu einer aggressiveren Form von NHL.

  • Vorgeschichte nicht zugelassener Therapien:

    • Vorherige Behandlung mit VELCADE
    • Antineoplastische (einschließlich unkonjugierter therapeutischer Antikörper), experimentelle oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
    • Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
    • Radioimmunkonjugate oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung
    • Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
    • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Verbleibende toxische Wirkungen einer früheren Therapie oder Operation vom Grad 3 oder schlechter
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz vom Grad 2 oder schlimmer
  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen zurückzuführen ist, die Bor oder Mannit enthalten
  • Bekannte Anaphylaxie oder Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder einen Bestandteil von Rituximab, einschließlich Polysorbat 80 und Natriumcitrat-Dihydrat
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab einmal pro Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und als Einzeldosis an Tag 1 der Zyklen 2 bis 5 (insgesamt 8 Dosen).
Experimental: Bortezomib + Rituximab
Arzneimittel: Bortezomib + Rituximab
VELCADE zur Injektion wird wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-Tage-Zyklus in Kombination mit 4 Dosen Rituximab einmal pro Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und in Kombination mit verabreicht eine Einzeldosis Rituximab am ersten Tag der Zyklen 2 bis 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf/Tod oder bis zum Ende der Studie beobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 33,9 Monate.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Probanden werden bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf/Tod oder bis zum Ende der Studie beobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 33,9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf/Tod oder bis zum Ende der Studie beobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 33,9 Monate.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) + teilweises Ansprechen (PR) unter Verwendung der Kriterien der International Working Group (IWGC) sowie der Ergebnisse unabhängiger radiologischer Überprüfungen und klinischer Ergebnisse. Die IWGC CR erfordert das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome sowie eine Normalisierung der Laktatdehydrogenase und der Knochenmarksbeteiligung. CRu erfordert eine Reduzierung des Summenprodukts der Knoten (SPD) um mehr als 75 %. PR erfordert eine Reduzierung der SPD um mehr als 50 %.
Die Probanden werden bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf/Tod oder bis zum Ende der Studie beobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 33,9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26866138-LYM-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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