Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VELCADE i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie produktu VELCADE z rytuksymabem lub samego rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na rytuksymab chłoniakiem nieziarniczym z komórek B nieziarniczym lub nieleczonym rytuksymabem

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie VELCADE i rytuksymabu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samym rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (B-NHL) z komórek B, którzy nigdy nie otrzymywali rytuksymabu lub którzy wcześniej zareagowali na leczenie na rytuksymab. Jest to międzynarodowe badanie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach na całym świecie. Poniżej znajduje się pełna lista miejsc, w których można studiować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Argentyna
      • La Plata - Buenos Aires, Argentyna
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentyna
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Brazylia, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Cypr
      • Nikosia, Cypr, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Federacja Rosyjska
      • Arghangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francja, 44098
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Grecja, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Indie, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indie, 500 082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Indie
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Indie, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Indie
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Indie
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Meksyk
      • Delagacion Tlalpan, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Niemcy
      • Herrsching, Niemcy, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polska, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Republika Czeska, 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Rumunia
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Stany Zjednoczone
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Słowacja
      • Banska Bysterica, Słowacja, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Słowacja, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukraina
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukraina, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta i wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie grudkowego B-NHL następujących podtypów (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] 1997): chłoniak grudkowy (FL) (stopień 1 i 2).
  • Udokumentowany nawrót lub progresja choroby po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym. Nowe zmiany lub obiektywne dowody progresji istniejących zmian muszą udokumentować nawrót lub progresję po poprzedniej terapii.

Jeśli jakikolwiek wcześniejszy schemat obejmował rytuksymab, u pacjenta musiała wystąpić odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], niepotwierdzona odpowiedź całkowita [CRu], odpowiedź częściowa [PR]), a czas do progresji (TTP) od pierwszej dawki rytuksymabu musiał wynosić 6 miesięcy lub więcej.

  • Co najmniej 1 mierzalna masa guza (większa niż 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i większa niż 1,0 cm w krótkiej osi), która nie była wcześniej napromieniana lub urosła od poprzedniego napromieniania
  • Zdaniem badacza decyzja o rozpoczęciu leczenia jest uzasadniona w leczeniu chłoniaka
  • Brak aktywnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤ 2
  • Kobiety muszą być po menopauzie (przez co najmniej 6 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania; i mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • W krajach, w których władze ds. zdrowia zatwierdziły badania farmakogenomiczne, uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele muszą podpisać oddzielną świadomą zgodę, wyrażającą zgodę na udział w części genetycznej i części badania obejmującej badanie białek; udział w komponencie badań genetycznych i białek jest obowiązkowy w przypadku badań farmakogenomicznych, ale opcjonalny w przypadku badań białek surowicy i przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż NHL w ciągu 1 roku od randomizacji lub u których wcześniej zdiagnozowano nowotwór złośliwy inny niż NHL i u których stwierdzono jakiekolwiek radiograficzne lub biochemiczne markery złośliwości. Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub nowotworem złośliwym in situ nie są wykluczeni.
  • Kliniczne dowody na transformację z łagodnego NHL do bardziej agresywnej postaci NHL.

  • Historia zabronionych terapii:

    • Wcześniejsze leczenie produktem VELCADE
    • Terapia przeciwnowotworowa (w tym nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne), eksperymentalna lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
    • nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
    • Radioimmunokoniugaty lub immunokoniugaty toksyn w ciągu 10 tygodni przed randomizacją
    • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Duża operacja w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Resztkowe efekty toksyczne poprzedniej terapii lub zabiegu chirurgicznego Stopnia 3 lub gorszego
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub gorszego
  • Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 21 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywanej związkom zawierającym bor lub mannitol
  • Znana reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość zależna od immunoglobuliny E (IgE) na białka mysie lub którykolwiek składnik rytuksymabu, w tym polisorbat 80 i dwuwodny cytrynian sodu
  • Równoczesne leczenie innym badanym środkiem
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
rytuksymab raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w pojedynczej dawce w dniu 1 cykli 2 do 5 (łącznie 8 dawek).
Eksperymentalny: Bortezomib + Rytuksymab
Lek: Bortezomib + Rytuksymab
VELCADE do wstrzykiwań będzie podawany co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 35-dniowego cyklu w skojarzeniu z 4 dawkami rytuksymabu raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w skojarzeniu z pojedyncza dawka rytuksymabu w dniu 1 cykli 2 do 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się aż do progresji choroby/śmierci lub do zakończenia badania. Mediana czasu obserwacji wynosi 33,9 miesiąca.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osobników obserwuje się aż do progresji choroby/śmierci lub do zakończenia badania. Mediana czasu obserwacji wynosi 33,9 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się aż do progresji choroby/śmierci lub do zakończenia badania. Mediana czasu obserwacji wynosi 33,9 miesiąca.
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR) + całkowitą odpowiedź niepotwierdzoną (CRu) + częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów International Working Group Criteria (IWGC) i niezależnego przeglądu radiograficznego oraz wyników klinicznych. IWGC CR wymaga całkowitego zniknięcia wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz ustąpienia wszystkich objawów związanych z chorobą, a także normalizacji aktywności dehydrogenazy mleczanowej i zajęcia szpiku kostnego. CRu wymaga ponad 75% redukcji sumy iloczynu węzłów (SPD). PR wymaga więcej niż 50% redukcji SPD.
Osobników obserwuje się aż do progresji choroby/śmierci lub do zakończenia badania. Mediana czasu obserwacji wynosi 33,9 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26866138-LYM-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Bortezomib + Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj