Studie av VELCADE og Rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
19. juni 2012 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, åpen, multisenterstudie av VELCADE med rituximab eller rituximab alene hos personer med tilbakefall eller refraktær, rituximab naiv eller sensitiv follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom
Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av VELCADE og rituximab forbedrer progresjonsfri overlevelse i forhold til rituximab alene hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) som aldri har fått rituximab eller som tidligere har respondert til rituximab.
Dette er en internasjonal studie som gjennomføres i USA og i mange land rundt om i verden.
En fullstendig liste over studiesteder er oppført nedenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
676
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Plata - Buenos Aires, Argentina
- Higa San Martin
-
La Plata - Buenos Aires, Argentina
- Hospital Professor Rodolfo Rossi
-
Mendoza, Argentina
- Centro Oncologico Integracion Regional
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Erasme
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- AZ Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institute J. Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Clinique Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR La Citadelle
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Heilig Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brasil, 01404-901
- Hospital Brigadeiro
-
Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-00
- Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Arghangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Region Clinical Hospital
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
- Belgorod Regional Oncology Center
-
Cheliabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426039
- 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Cancer Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Region Clinical Research Institute
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603129
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249020
- Medical Scientifical Radiology Center
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Republikan Hospital named after V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- St. Petersburg City Hospital #31
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
- Tomsk Research Oncology Institute
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
-
-
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Paijat - Hameen Keskussairaala
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
Alabama
-
Opelika,, Alabama, Forente stater
- East Alabama Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
La Verne, California, Forente stater, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Hematology Oncology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
- Hematology Oncology PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Integrated Community Oncology Network
-
Miami, Florida, Forente stater
- Innovative Clinical Research of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Idaho
-
Coeur D Alene, Idaho, Forente stater
- North Idaho Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater
- Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Louisville Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Sinai Hospital
-
-
Missouri
-
Hattesburg, Missouri, Forente stater
- Hattiesburg Clinic
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27530
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 777024
- Oncology Consultants
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Medical College of Wisconsin Milwaukee
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike, 44098
- Hopital Hotel Dieu
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
-
Rio Patras, Hellas, 26500
- University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Institution Manipal Hospital
-
Chandigarh, India, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chennai, India, 6000035
- Apollo Speciality Hospital
-
Hyderabaad, India, 500 082
- Nizam's Institute of medical Sciences
-
Jaipur, India, 302 004
- SMS Medical College Hospital
-
Jubilee Hills, India
- Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
-
Karnataka, India, 576 104
- Shirdi Saibaba Cancer Hospital
-
Kerala, India
- Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
-
Kerala, India
- Regional Cancer Centre
-
Mumbai, India, 400 012
- Tata Memorial Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sorraski Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Perugia, Italia, 06122
- Universita Degli Studi Di Perugia
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
-
Beijing, Kina, 100071
- Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Haidian District Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital - FuDan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-769
- Lung Cancer Center - National Cancer Center
-
Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
- Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
-
Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Nikosia, Kypros, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Delagacion Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Delagacion Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia Incan
-
Monterrey, Nuevo leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
-
Krakow, Polen, 31-501
- Klinika Hematologii CMUJ
-
Lodz, Polen, 93-510
- Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polen, 20-081
- Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
-
Warsawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
-
Warszawa, Polen, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Klinika Hematologii AM
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- San Juan VA Medical Center
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Spitalul clinic de urgenta
-
Bucuresti, Romania
- Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
-
Targu Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakia, 97517
- FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Department of Haematology
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sør-Afrika
- GVI Oncology Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 2
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Munster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Praxis für Hämetologie und Oncologie
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 46055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
-
Khmelnitsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitskiy Regional Hopsital
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev Center of Marrow Transplantaion
-
Krivoy Rog, Ukraina
- Krivoy Rog Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
-
Simferopol, Ukraina
- Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Zhitomir, Ukraina, 10002
- Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4004
- Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Mann eller kvinne og alder 18 år eller eldre
- Diagnose av follikulær B-NHL av følgende undertyper (Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering 1997): follikulær lymfom (FL) (grad 1 og 2).
- Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter tidligere antineoplastisk behandling. Nye lesjoner eller objektive bevis på progresjon av eksisterende lesjoner må dokumentere tilbakefall eller progresjon etter forrige behandling.
Hvis et tidligere regime inkluderte rituximab, må forsøkspersonen ha respondert (fullstendig respons [CR], ubekreftet fullstendig respons [CRu], delvis respons [PR]), og tiden til progresjon (TTP) fra den første dosen av rituximab må ha vært 6 måneder eller mer.
- Minst 1 målbar svulstmasse (større enn 1,5 cm i den lengste dimensjonen og større enn 1,0 cm i den korte aksen) som ikke tidligere har blitt bestrålt, eller har vokst siden forrige bestråling
- Etter utrederens oppfatning er beslutningen om å starte behandling berettiget for å håndtere pasientens lymfom
- Ingen aktiv lymfom i sentralnervesystemet
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status ≤ 2
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst 6 måneder), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f. prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien; og har en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.
- Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
- I land der helsemyndighetene har godkjent den farmakogenomiske testingen, må forsøkspersoner eller deres juridisk akseptable representanter ha signert et separat informert samtykke om at de godtar å delta i den genetiske delen og proteintestingsdelen av studien; deltakelse i den genetiske og proteintestende komponenten er obligatorisk for farmakogenomisk testing, men valgfritt for serumproteintesting og fremtidig testing.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn NHL innen 1 år etter randomisering, eller som tidligere ble diagnostisert med en annen malignitet enn NHL og har radiografisk eller biokjemisk markør for malignitet. Personer med fullstendig resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ malignitet er ikke ekskludert.
- Klinisk bevis på en transformasjon fra indolent NHL til en mer aggressiv form for NHL.
Historie om ikke-tillatte behandlinger:
- Tidligere behandling med VELCADE
- Antineoplastisk (inkludert ukonjugerte terapeutiske antistoffer), eksperimentell eller strålebehandling innen 3 uker før randomisering
- Nitrosoureas innen 6 uker før randomisering
- Radioimmunkonjugater eller toksinimmunkonjugater innen 10 uker før randomisering
- Stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før randomisering
- Større operasjon innen 2 uker før randomisering
- Gjenværende toksiske effekter av tidligere behandling eller kirurgi av grad 3 eller verre
- Perifer nevropati eller nevropatisk smerte av grad 2 eller verre
- Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 21 dager før planlagt behandlingsstart.
- Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor eller mannitol
- Kjent anafylaksi eller immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor murine proteiner eller til enhver komponent av rituximab inkludert polysorbat 80 og natriumsitratdihydrat
- Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel
- Kvinne som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab
|
rituximab en gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1, og som en enkeltdose på dag 1 i syklus 2 til 5 (for totalt 8 doser).
|
|
Eksperimentell: Bortezomib + Rituximab
|
VELCADE for injeksjon vil bli administrert ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 35-dagers syklus i kombinasjon med 4 doser rituximab en gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og i kombinasjon med en enkelt dose rituximab på dag 1 av syklus 2 til 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Forsøkspersonene følges til progredierende sykdom/død eller slutten av studien. Median oppfølgingstid er 33,9 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forsøkspersonene følges til progredierende sykdom/død eller slutten av studien. Median oppfølgingstid er 33,9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Forsøkspersonene følges til progredierende sykdom/død eller slutten av studien. Median oppfølgingstid er 33,9 måneder.
|
Samlet responsrate er definert som komplett respons (CR) + komplett respons ubekreftet (CRu) + delvis respons (PR) ved bruk av International Working Group Criteria (IWGC) og uavhengig radiografisk gjennomgang resultater og kliniske resultater.
IWGC CR krever fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer, og normalisering av melkesyredehydrogenase og benmargspåvirkning.
CRu krever mer enn 75 % reduksjon i summen av produkt av noder (SPD).
PR krever mer enn 50 % reduksjon i SPD.
|
Forsøkspersonene følges til progredierende sykdom/død eller slutten av studien. Median oppfølgingstid er 33,9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zinzani PL, Khuageva NK, Wang H, Garicochea B, Walewski J, Van Hoof A, Soubeyran P, Caballero D, Buckstein R, Esseltine DL, Theocharous P, Enny C, Zhu E, Elsayed YA, Coiffier B. Bortezomib plus rituximab versus rituximab in patients with high-risk, relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive follicular lymphoma: subgroup analysis of a randomized phase 3 trial. J Hematol Oncol. 2012 Oct 22;5:67. doi: 10.1186/1756-8722-5-67.
- Coiffier B, Osmanov EA, Hong X, Scheliga A, Mayer J, Offner F, Rule S, Teixeira A, Walewski J, de Vos S, Crump M, Shpilberg O, Esseltine DL, Zhu E, Enny C, Theocharous P, van de Velde H, Elsayed YA, Zinzani PL; LYM-3001 study investigators. Bortezomib plus rituximab versus rituximab alone in patients with relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive, follicular lymphoma: a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):773-84. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70150-4. Epub 2011 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 26866138-LYM-3001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .