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Étude sur VELCADE et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

19 juin 2012 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de VELCADE avec le rituximab ou le rituximab seul chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire à cellules B en rechute ou réfractaire, naïf au rituximab ou sensible

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de VELCADE et de rituximab améliore la survie sans progression par rapport au rituximab seul chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B récidivant ou réfractaire qui n'ont jamais reçu de rituximab ou qui ont déjà répondu au rituximab. Il s'agit d'une étude internationale menée aux États-Unis et dans de nombreux pays du monde. Une liste complète des lieux d'étude est indiquée ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

676

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Groenkloof, Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Allemagne
      • Herrsching, Allemagne, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Allemagne
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Argentine
      • La Plata - Buenos Aires, Argentine
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentine
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brésil, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Chine, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Chypre
      • Nikosia, Chypre, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Finlande
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, France, 44098
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, France, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Fédération Russe
      • Arghangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Fédération Russe, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Fédération Russe, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Grèce, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Inde, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Inde, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Inde, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Inde
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Inde, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Inde
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Inde
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italie, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Mexique
      • Delagacion Tlalpan, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Canterbury Health Laboratories
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Pologne, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Pologne, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, République tchèque, 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Slovaquie
      • Banska Bysterica, Slovaquie, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slovaquie, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukraine
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, États-Unis
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, États-Unis, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, États-Unis
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, États-Unis
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic du LNH-B folliculaire des sous-types suivants (classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] 1997) : lymphome folliculaire (LF) (grades 1 et 2).
  • Rechute ou progression documentée suite à un traitement antinéoplasique antérieur. Les nouvelles lésions ou les preuves objectives de la progression des lésions existantes doivent documenter la rechute ou la progression après le traitement précédent.

Si un traitement antérieur comprenait du rituximab, le sujet doit avoir répondu (réponse complète [RC], réponse complète non confirmée [RCu], réponse partielle [PR]), et le temps jusqu'à progression (TTP) à partir de la première dose de rituximab doit avoir été 6 mois ou plus.

  • Au moins 1 masse tumorale mesurable (supérieure à 1,5 cm dans la dimension la plus longue et supérieure à 1,0 cm dans le petit axe) qui n'a pas été irradiée auparavant ou qui s'est développée depuis l'irradiation précédente
  • De l'avis de l'investigateur, la décision d'initier un traitement est justifiée pour prendre en charge le lymphome du sujet
  • Pas de lymphome actif du système nerveux central
  • Statut du Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤ 2
  • Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 6 mois), chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude ; et avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors du dépistage.
  • Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
  • Dans les pays où les autorités sanitaires ont approuvé les tests pharmacogénomiques, les sujets ou leurs représentants légalement acceptables doivent avoir signé un consentement éclairé séparé indiquant qu'ils acceptent de participer à la partie génétique et à la partie tests protéiques de l'étude ; la participation à la composante des tests génétiques et protéiques est obligatoire pour les tests pharmacogénomiques, mais facultative pour les tests de protéines sériques et les tests futurs.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le LNH dans l'année suivant la randomisation, ou ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur maligne autre que le LNH et présentant des signes radiographiques ou biochimiques de malignité. Les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire complètement réséqué, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'une tumeur maligne in situ ne sont pas exclus.
  • Preuve clinique d'une transformation d'un LNH indolent en une forme plus agressive de LNH.

  • Antécédents de thérapies non autorisées :

    • Traitement préalable avec VELCADE
    • Antinéoplasique (y compris les anticorps thérapeutiques non conjugués), expérimental ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation
    • Nitrosourées dans les 6 semaines précédant la randomisation
    • Radioimmunoconjugués ou immunoconjugués de toxine dans les 10 semaines précédant la randomisation
    • Greffe de cellules souches dans les 6 mois précédant la randomisation
    • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Effets toxiques résiduels d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs de grade 3 ou pire
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou pire
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 21 jours précédant le début prévu du traitement.
  • Antécédents de réaction allergique attribuable aux composés contenant du bore ou du mannitol
  • Anaphylaxie connue ou hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) aux protéines murines ou à tout composant du rituximab, y compris le polysorbate 80 et le citrate de sodium dihydraté
  • Traitement concomitant avec un autre agent expérimental
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab
Médicament: Rituximab
rituximab une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, et en dose unique le jour 1 des cycles 2 à 5 (pour un total de 8 doses).
Expérimental: Bortézomib + Rituximab
Médicament: Bortézomib + Rituximab
VELCADE pour injection sera administré chaque semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours en association avec 4 doses de rituximab une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et en association avec une dose unique de rituximab le jour 1 des cycles 2 à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Les sujets sont suivis jusqu'à la progression de la maladie/le décès ou la fin de l'étude. La durée médiane de suivi est de 33,9 mois.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les sujets sont suivis jusqu'à la progression de la maladie/le décès ou la fin de l'étude. La durée médiane de suivi est de 33,9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Les sujets sont suivis jusqu'à la progression de la maladie/le décès ou la fin de l'étude. La durée médiane de suivi est de 33,9 mois.
Le taux de réponse global est défini comme réponse complète (CR) + réponse complète non confirmée (CRu) + réponse partielle (RP) en utilisant les critères du groupe de travail international (IWGC) et les résultats de l'examen radiographique indépendant et les résultats cliniques. L'IWGC CR exige la disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie, ainsi que la normalisation de la déshydrogénase lactique et de l'atteinte de la moelle osseuse. CRu nécessite une réduction de plus de 75 % de la somme du produit des nœuds (SPD). PR nécessite plus de 50% de réduction du SPD.
Les sujets sont suivis jusqu'à la progression de la maladie/le décès ou la fin de l'étude. La durée médiane de suivi est de 33,9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2006

Première publication (Estimation)

11 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26866138-LYM-3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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