Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VELCADE en Rituximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

19 juni 2012 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van VELCADE met alleen rituximab of rituximab bij proefpersonen met recidiverend of refractair, rituximab-naïef of gevoelig folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van VELCADE en rituximab de progressievrije overleving verbetert ten opzichte van alleen rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) die nooit rituximab hebben gekregen of die eerder hebben gereageerd. naar rituximab. Dit is een internationaal onderzoek dat wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten en in veel landen over de hele wereld. Een volledige lijst met studielocaties staat hieronder vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

676

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata - Buenos Aires, Argentinië
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentinië
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, België, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, België, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, België, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brazilië, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Cyprus
      • Nikosia, Cyprus, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Duitsland
      • Herrsching, Duitsland, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrijk, 44098
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Griekenland, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Indië, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Indië, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indië, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indië, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Indië
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Indië, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Indië
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Indië
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italië, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Mexico
      • Delagacion Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Canterbury Health Laboratories
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Oekraïne, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Oekraïne
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Oekraïne
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Oekraïne, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Roemenië
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Roemenië
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Russische Federatie
      • Arghangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Russische Federatie, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Russische Federatie, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Slowakije
      • Banska Bysterica, Slowakije, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slowakije, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechische Republiek, 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Verenigde Staten
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Verenigde Staten
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Zuid-Afrika
      • Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  • Man of vrouw en leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van folliculair B-NHL van de volgende subtypen (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 1997): folliculair lymfoom (FL) (graad 1 en 2).
  • Gedocumenteerde terugval of progressie na eerdere antineoplastische behandeling. Nieuwe laesies of objectief bewijs van progressie van bestaande laesies moeten terugval of progressie na de vorige therapie documenteren.

Als een eerder regime rituximab omvatte, moet de proefpersoon hebben gereageerd (volledige respons [CR], onbevestigde volledige respons [CRu], gedeeltelijke respons [PR]), en de tijd tot progressie (TTP) vanaf de eerste dosis rituximab moet zijn geweest 6 maanden of langer.

  • Ten minste 1 meetbare tumormassa (groter dan 1,5 cm in de langste dimensie en groter dan 1,0 cm in de korte as) die niet eerder is bestraald of is gegroeid sinds eerdere bestraling
  • Naar de mening van de onderzoeker is de beslissing om een ​​behandeling te starten gerechtvaardigd om het lymfoom van de proefpersoon te behandelen
  • Geen actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-status ≤ 2
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 6 maanden), chirurgisch steriel, abstinent zijn of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; en een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening.
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • In landen waar de gezondheidsautoriteiten de farmacogenomische tests hebben goedgekeurd, moeten proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers een afzonderlijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij ermee instemmen deel te nemen aan het genetische gedeelte en het eiwittestgedeelte van het onderzoek; deelname aan de genetische en eiwittestcomponent is verplicht voor farmacogenomische tests, maar optioneel voor serumeiwittesten en toekomstige tests.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Binnen 1 jaar na randomisatie gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan NHL, of bij wie eerder een andere maligniteit dan NHL is vastgesteld en er radiografische of biochemische markeringen zijn van maligniteit. Proefpersonen met volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ maligniteit worden niet uitgesloten.
  • Klinisch bewijs van een transformatie van indolente NHL naar een meer agressieve vorm van NHL.

  • Geschiedenis van niet-toegestane therapieën:

    • Voorafgaande behandeling met VELCADE
    • Antineoplastische (inclusief niet-geconjugeerde therapeutische antilichamen), experimentele of bestralingstherapie binnen 3 weken vóór randomisatie
    • Nitrosureas binnen 6 weken voor randomisatie
    • Radioimmunoconjugaten of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken vóór randomisatie
    • Stamceltransplantatie binnen 6 maanden voor randomisatie
    • Grote operatie binnen 2 weken voor randomisatie
  • Resterende toxische effecten van eerdere therapie of operatie van graad 3 of erger
  • Perifere neuropathie of neuropathische pijn van graad 2 of erger
  • Binnen 21 dagen voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt.
  • Geschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten
  • Bekende anafylaxie of immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een bestanddeel van rituximab, waaronder polysorbaat 80 en natriumcitraatdihydraat
  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
rituximab eenmaal per week op dag 1,8,15 en 22 van cyclus 1, en als een enkele dosis op dag 1 van cyclus 2 tot 5 (voor een totaal van 8 doses).
Experimenteel: Bortezomib + Rituximab
Geneesmiddel: Bortezomib + Rituximab
VELCADE voor injectie wordt wekelijks toegediend op dag 1,8,15 en 22 van een cyclus van 35 dagen in combinatie met 4 doses rituximab eenmaal per week op dag 1,8,15 en 22 van cyclus 1 en in combinatie met een enkele dosis rituximab op dag 1 van cyclus 2 tot 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Proefpersonen worden gevolgd tot voortschrijdende ziekte/dood of het einde van het onderzoek. De mediane follow-up tijd is 33,9 maanden.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Proefpersonen worden gevolgd tot voortschrijdende ziekte/dood of het einde van het onderzoek. De mediane follow-up tijd is 33,9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Proefpersonen worden gevolgd tot voortschrijdende ziekte/dood of het einde van het onderzoek. De mediane follow-up tijd is 33,9 maanden.
Het algehele responspercentage wordt gedefinieerd als Complete respons (CR) + Complete respons onbevestigd (CRu) + Gedeeltelijke respons (PR) met behulp van International Working Group Criteria (IWGC) en onafhankelijke radiografische beoordelingsresultaten en klinische resultaten. De IWGC CR vereist volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, en normalisatie van melkzuurdehydrogenase en betrokkenheid van het beenmerg. CRu vereist een reductie van meer dan 75% in de som van het product van knooppunten (SPD). PR vereist meer dan 50% reductie in SPD.
Proefpersonen worden gevolgd tot voortschrijdende ziekte/dood of het einde van het onderzoek. De mediane follow-up tijd is 33,9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26866138-LYM-3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren