Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VELCADE a Rituximabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

19. června 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie VELCADE s rituximabem nebo samotným rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním, rituximabem naivním nebo citlivým folikulárním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace VELCADE a rituximabu zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s rituximabem samotným u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), kteří nikdy rituximab nedostávali nebo kteří již dříve reagovali na rituximab. Jedná se o mezinárodní studii, která probíhá ve Spojených státech a v mnoha zemích po celém světě. Kompletní seznam studijních míst je uveden níže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentina
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brazílie, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Finsko
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francie, 44098
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Indie, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indie, 500 082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Indie
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Indie, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Indie
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Indie
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kypr
      • Nikosia, Kypr, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Mexiko
      • Delagacion Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Canterbury Health Laboratories
  • Německo
      • Herrsching, Německo, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polsko, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polsko, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Ruská Federace
      • Arghangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Ruská Federace, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Slovensko
      • Banska Bysterica, Slovensko, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Spojené státy
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Spojené státy, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Spojené státy
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukrajina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ukrajina
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ukrajina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ukrajina, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česká republika, 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Čína, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Řecko, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  • Muž nebo žena a věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza folikulárního B-NHL následujících podtypů (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO] 1997): folikulární lymfom (FL) (1. a 2. stupeň).
  • Dokumentovaný relaps nebo progrese po předchozí antineoplastické léčbě. Nové léze nebo objektivní důkaz progrese stávajících lézí musí dokumentovat relaps nebo progresi po předchozí terapii.

Pokud jakýkoli předchozí režim zahrnoval rituximab, subjekt musel reagovat (kompletní odpověď [CR], nepotvrzená kompletní odpověď [CRu], částečná odpověď [PR]) a doba do progrese (TTP) od první dávky rituximabu musí být 6 měsíců a více.

  • Alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (větší než 1,5 cm v nejdelším rozměru a větší než 1,0 cm v krátké ose), která nebyla dříve ozářena nebo od předchozího ozáření narostla
  • Podle názoru zkoušejícího je rozhodnutí zahájit léčbu oprávněné pro zvládnutí lymfomu subjektu
  • Žádný aktivní lymfom centrálního nervového systému
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤ 2
  • Ženy musí být po menopauze (alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinentní nebo, jsou-li sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepci na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem a během studie; a mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu.
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • V zemích, kde zdravotnické orgány schválily farmakogenomické testování, musí subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci podepsat samostatný informovaný souhlas, že souhlasí s účastí na genetické části a části testování proteinů; účast na genetickém a proteinovém testování je povinná pro farmakogenomické testování, ale volitelná pro testování sérových proteinů a budoucí testování.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  • Diagnostikováni nebo léčeni pro zhoubný nádor jiný než NHL do 1 roku od randomizace, nebo kteří byli dříve diagnostikováni s jiným zhoubným nádorem než NHL a mají jakýkoli rentgenový nebo biochemický marker malignity. Subjekty s kompletně resekovaným bazaliomem, spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ malignitou nejsou vyloučeny.
  • Klinický důkaz transformace z indolentního NHL na agresivnější formu NHL.

  • Historie nepovolených terapií:

    • Předchozí léčba přípravkem VELCADE
    • Antineoplastická (včetně nekonjugovaných terapeutických protilátek), experimentální nebo radiační terapie během 3 týdnů před randomizací
    • Nitrosomočoviny do 6 týdnů před randomizací
    • Radioimunokonjugáty nebo toxinové imunokonjugáty během 10 týdnů před randomizací
    • Transplantace kmenových buněk do 6 měsíců před randomizací
    • Velká operace do 2 týdnů před randomizací
  • Zbytkové toxické účinky předchozí terapie nebo operace stupně 3 nebo horšího
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo horšího
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 21 dnů před plánovaným zahájením léčby.
  • Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol
  • Známá anafylaxe nebo hypersenzitivita zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu včetně polysorbátu 80 a dihydrátu citrátu sodného
  • Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem
  • Žena, která je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab
Lék: Rituximab
rituximab jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a jako jedna dávka v den 1 cyklu 2 až 5 (celkem 8 dávek).
Experimentální: Bortezomib + Rituximab
Lék: Bortezomib + Rituximab
VELCADE pro injekci bude podáván týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 35denního cyklu v kombinaci se 4 dávkami rituximabu jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a v kombinaci s jedna dávka rituximabu v den 1 cyklů 2 až 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Subjekty jsou sledovány až do progrese onemocnění/smrti nebo do konce studie. Medián doby sledování je 33,9 měsíce.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty jsou sledovány až do progrese onemocnění/smrti nebo do konce studie. Medián doby sledování je 33,9 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Subjekty jsou sledovány až do progrese onemocnění/smrti nebo do konce studie. Medián doby sledování je 33,9 měsíce.
Celková míra odpovědi je definována jako úplná odpověď (CR) + úplná odpověď nepotvrzená (CRu) + částečná odpověď (PR) za použití kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWGC) a výsledků a klinických výsledků nezávislého radiografického hodnocení. IWGC CR vyžaduje úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním a normalizaci laktátdehydrogenázy a postižení kostní dřeně. CRu vyžaduje více než 75% snížení součtu součinu uzlů (SPD). PR vyžaduje více než 50% snížení SPD.
Subjekty jsou sledovány až do progrese onemocnění/smrti nebo do konce studie. Medián doby sledování je 33,9 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26866138-LYM-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Bortezomib + Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit