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Studio di VELCADE e Rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

19 giugno 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico su VELCADE con rituximab o solo rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B follicolare recidivante o refrattario, naïve al rituximab o sensibile

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di VELCADE e rituximab migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario (B-NHL) che non hanno mai ricevuto rituximab o che hanno risposto in precedenza al rituximab. Questo è uno studio internazionale condotto negli Stati Uniti e in molti paesi del mondo. Di seguito è riportato un elenco completo delle sedi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentina
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Cina, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Cipro
      • Nikosia, Cipro, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Federazione Russa
      • Arghangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Francia, 44098
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Herrsching, Germania, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • India
      • Bangalore, India
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, India, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, India
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, India, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, India
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, India
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italia, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Messico
      • Delagacion Tlalpan, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Repubblica Ceca, 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Slovacchia
      • Banska Bysterica, Slovacchia, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Stati Uniti
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stati Uniti
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Stati Uniti
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Sud Africa
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ucraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ucraina
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ucraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ucraina, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Uomo o donna e di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di B-NHL follicolare dei seguenti sottotipi (classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] 1997): linfoma follicolare (FL) (Gradi 1 e 2).
  • Recidiva o progressione documentata dopo precedente trattamento antineoplastico. Nuove lesioni o evidenze obiettive di progressione di lesioni esistenti devono documentare recidiva o progressione dopo la precedente terapia.

Se un regime precedente includeva rituximab, il soggetto deve aver risposto (risposta completa [CR], risposta completa non confermata [CRu], risposta parziale [PR]) e il tempo alla progressione (TTP) dalla prima dose di rituximab deve essere stato 6 mesi o più.

  • Almeno 1 massa tumorale misurabile (maggiore di 1,5 cm nella dimensione più lunga e maggiore di 1,0 cm nell'asse corto) che non è stata precedentemente irradiata o è cresciuta dopo la precedente irradiazione
  • A parere dello sperimentatore la decisione di iniziare il trattamento è giustificata per gestire il linfoma del soggetto
  • Nessun linfoma attivo del sistema nervoso centrale
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤ 2
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 6 mesi), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attivi, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio; e avere un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo allo screening.
  • I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Nei paesi in cui le autorità sanitarie hanno approvato i test farmacogenomici, i soggetti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono aver firmato un consenso informato separato che accettano di partecipare alla parte genetica e alla parte dei test sulle proteine ​​dello studio; la partecipazione alla componente dei test genetici e proteici è obbligatoria per i test di farmacogenomica, ma facoltativa per i test delle proteine ​​sieriche e per i test futuri.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • - Diagnosticato o trattato per un tumore maligno diverso dal NHL entro 1 anno dalla randomizzazione o a cui è stato precedentemente diagnosticato un tumore maligno diverso dal NHL e presentano segni radiografici o biochimici di malignità. Non sono esclusi i soggetti con carcinoma basocellulare completamente resecato, carcinoma a cellule squamose della pelle o tumore maligno in situ.
  • Evidenza clinica di una trasformazione da NHL indolente a una forma più aggressiva di NHL.

  • Cronologia delle terapie non consentite:

    • Precedente trattamento con VELCADE
    • Antineoplastico (inclusi anticorpi terapeutici non coniugati), sperimentale o radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione
    • Nitrosurea entro 6 settimane prima della randomizzazione
    • Radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossina entro 10 settimane prima della randomizzazione
    • Trapianto di cellule staminali entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Effetti tossici residui di precedenti terapie o interventi chirurgici di Grado 3 o peggiore
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico di Grado 2 o peggiore
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo
  • Anafilassi nota o ipersensibilità mediata da immunoglobulina E (IgE) alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab inclusi polisorbato 80 e sodio citrato diidrato
  • Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab
Droga: Rituximab
rituximab una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e in dose singola nel giorno 1 dei cicli da 2 a 5 (per un totale di 8 dosi).
Sperimentale: Bortezomib + Rituximab
Droga: Bortezomib + Rituximab
VELCADE for Injection verrà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni in combinazione con 4 dosi di rituximab una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e in combinazione con una singola dose di rituximab il giorno 1 dei cicli da 2 a 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti fino alla progressione della malattia/morte o alla fine dello studio. Il tempo medio di follow-up è di 33,9 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
I soggetti vengono seguiti fino alla progressione della malattia/morte o alla fine dello studio. Il tempo medio di follow-up è di 33,9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti fino alla progressione della malattia/morte o alla fine dello studio. Il tempo medio di follow-up è di 33,9 mesi.
Il tasso di risposta globale è definito come risposta completa (CR) + risposta completa non confermata (CRu) + risposta parziale (PR) utilizzando i risultati dell'International Working Group Criteria (IWGC) e dell'Independent Radiographic Review e i risultati clinici. L'IWGC CR richiede la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia e la normalizzazione della latticodeidrogenasi e del coinvolgimento del midollo osseo. CRu richiede una riduzione di oltre il 75% nella somma del prodotto dei nodi (SPD). PR richiede una riduzione di SPD superiore al 50%.
I soggetti vengono seguiti fino alla progressione della malattia/morte o alla fine dello studio. Il tempo medio di follow-up è di 33,9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26866138-LYM-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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