Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ВЕЛКЕЙДА и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

19 июня 2012 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование VELCADE с ритуксимабом или только ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой, наивной или чувствительной к ритуксимабу

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли комбинация ВЕЛКЕЙД и ритуксимаба выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ), которые никогда не получали ритуксимаб или которые ранее реагировали на лечение. к ритуксимабу. Это международное исследование, проводимое в США и во многих странах мира. Полный список мест обучения приведен ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Аргентина
      • La Plata - Buenos Aires, Аргентина
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Аргентина
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Бразилия, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • Германия
      • Herrsching, Германия, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Германия
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Греция, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, Индия, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Индия, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Индия, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Индия, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, Индия
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, Индия, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, Индия
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, Индия
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, Индия, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Италия, 06122
        • Università degli Studi di Perugia
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Кипр
      • Nikosia, Кипр, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Китай, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Мексика
      • Delagacion Tlalpan, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Canterbury Health Laboratories
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Польша, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Польша, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Российская Федерация
      • Arghangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Российская Федерация, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Российская Федерация, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Румыния
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Словакия
      • Banska Bysterica, Словакия, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Словакия, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Соединенные Штаты
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Соединенные Штаты
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Украина, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Украина, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Украина
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Украина, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Украина, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Украина
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Украина, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
  • Финляндия
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Франция, 44098
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Франция, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Чешская Республика, 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Южная Африка
      • Groenkloof, Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика фолликулярной В-НХЛ следующих подтипов (классификация Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 1997 г.): фолликулярная лимфома (ФЛ) (степени 1 и 2).
  • Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование после предшествующего противоопухолевого лечения. Новые поражения или объективные признаки прогрессирования существующих поражений должны документировать рецидив или прогрессирование после предыдущей терапии.

Если какая-либо предыдущая схема включала ритуксимаб, субъект должен был дать ответ (полный ответ [CR], неподтвержденный полный ответ [CRu], частичный ответ [PR]), а время до прогрессирования (TTP) от первой дозы ритуксимаба должно быть 6 месяцев и более.

  • По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое образование (более 1,5 см в самом длинном измерении и более 1,0 см по короткой оси), которое ранее не подвергалось облучению или выросло после предыдущего облучения.
  • По мнению исследователя, решение о начале лечения оправдано для лечения лимфомы субъекта.
  • Отсутствие активной лимфомы центральной нервной системы
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] ≤ 2
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере 6 месяцев), хирургически стерильны, воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) до включения и на протяжении всего исследования; и иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) при скрининге.
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • В странах, где органы здравоохранения одобрили фармакогеномное тестирование, субъекты или их законные представители должны подписать отдельное информированное согласие на участие в генетической части исследования и в части тестирования белков; участие в компоненте генетического тестирования и тестирования белка является обязательным для тестирования фармакогеномики, но необязательно для тестирования белка сыворотки и будущих тестов.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  • Диагноз или лечение по поводу злокачественного новообразования, отличного от НХЛ, в течение 1 года после рандомизации, или у которых ранее было диагностировано злокачественное новообразование, отличное от НХЛ, и у которых есть какие-либо радиографические или биохимические маркеры злокачественного новообразования. Субъекты с полностью резецированной базально-клеточной карциномой, плоскоклеточным раком кожи или злокачественными новообразованиями in situ не исключаются.
  • Клинические признаки трансформации индолентной НХЛ в более агрессивную форму НХЛ.

  • История запрещенных методов лечения:

    • Предшествующее лечение препаратом ВЕЛКЕЙД
    • Противоопухолевая (включая неконъюгированные терапевтические антитела), экспериментальная или лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации
    • Нитромочевины в течение 6 недель до рандомизации
    • Радиоиммуноконъюгаты или иммуноконъюгаты токсина в течение 10 недель до рандомизации
    • Трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до рандомизации
    • Крупная операция в течение 2 недель до рандомизации
  • Остаточные токсические эффекты предыдущей терапии или операции 3 степени или хуже
  • Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или хуже
  • Получили экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 21 дня до запланированного начала лечения.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, содержащими бор или маннит.
  • Известная анафилаксия или опосредованная иммуноглобулином Е (IgE) гиперчувствительность к мышиным белкам или любому компоненту ритуксимаба, включая полисорбат 80 и дигидрат цитрата натрия
  • Параллельное лечение другим исследуемым агентом
  • Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб
Лекарство: Ритуксимаб
ритуксимаб один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в виде однократной дозы в дни 1 циклов 2–5 (всего 8 доз).
Экспериментальный: Бортезомиб + Ритуксимаб
Лекарство: Бортезомиб + Ритуксимаб
ВЕЛКЕЙД для инъекций будет вводиться еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 35-дневного цикла в сочетании с 4 дозами ритуксимаба один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в комбинации с однократная доза ритуксимаба в 1-й день циклов со 2 по 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: За субъектами наблюдают до прогрессирования заболевания/смерти или окончания исследования. Среднее время наблюдения составляет 33,9 месяца.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
За субъектами наблюдают до прогрессирования заболевания/смерти или окончания исследования. Среднее время наблюдения составляет 33,9 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: За субъектами наблюдают до прогрессирования заболевания/смерти или окончания исследования. Среднее время наблюдения составляет 33,9 месяца.
Общий показатель ответа определяется как полный ответ (CR) + полный неподтвержденный ответ (CRu) + частичный ответ (PR) с использованием критериев Международной рабочей группы (IWGC), результатов независимого радиографического обзора и клинических результатов. IWGC CR требует полного исчезновения всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновения всех симптомов, связанных с заболеванием, а также нормализации лактатдегидрогеназы и поражения костного мозга. CRu требует сокращения суммы произведений узлов (SPD) более чем на 75%. PR требует снижения SPD более чем на 50%.
За субъектами наблюдают до прогрессирования заболевания/смерти или окончания исследования. Среднее время наблюдения составляет 33,9 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26866138-LYM-3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться