Studie av VELCADE och Rituximab hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom
19 juni 2012 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av VELCADE med rituximab eller rituximab ensam hos personer med återfall eller refraktär, rituximab-naiva eller känsliga follikulära B-cells non-Hodgkins lymfom
Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen av VELCADE och rituximab förbättrar progressionsfri överlevnad jämfört med rituximab enbart hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL) som aldrig fått rituximab eller som tidigare har svarat till rituximab.
Detta är en internationell studie som genomförs i USA och i många länder runt om i världen.
En komplett lista över studieorter listas nedan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
676
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Plata - Buenos Aires, Argentina
- Higa San Martin
-
La Plata - Buenos Aires, Argentina
- Hospital Professor Rodolfo Rossi
-
Mendoza, Argentina
- Centro Oncologico Integracion Regional
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- ULB Erasme
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- AZ Stuivenberg
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institute J. Bordet
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Clinique Notre Dame
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR La Citadelle
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Heilig Hart Roeselare
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brasilien, 01404-901
- Hospital Brigadeiro
-
Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-00
- Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
-
-
-
-
-
Nikosia, Cypern, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Paijat - Hameen Keskussairaala
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike, 44098
- Hopital Hotel Dieu
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Alabama
-
Opelika,, Alabama, Förenta staterna
- East Alabama Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Hematology Oncology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
- Hematology Oncology PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Integrated Community Oncology Network
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Innovative Clinical Research of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Idaho
-
Coeur D Alene, Idaho, Förenta staterna
- North Idaho Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna
- Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Louisville Oncology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Sinai Hospital
-
-
Missouri
-
Hattesburg, Missouri, Förenta staterna
- Hattiesburg Clinic
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27530
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 777024
- Oncology Consultants
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Medical College of Wisconsin Milwaukee
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
-
Athens, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
-
Rio Patras, Grekland, 26500
- University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Institution Manipal Hospital
-
Chandigarh, Indien, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chennai, Indien, 6000035
- Apollo Speciality Hospital
-
Hyderabaad, Indien, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Indien, 302 004
- SMS Medical College Hospital
-
Jubilee Hills, Indien
- Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
-
Karnataka, Indien, 576 104
- Shirdi Saibaba Cancer Hospital
-
Kerala, Indien
- Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
-
Kerala, Indien
- Regional Cancer Centre
-
Mumbai, Indien, 400 012
- Tata Memorial Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sorraski Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Perugia, Italien, 06122
- Università degli Studi di Perugia
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
-
Beijing, Kina, 100071
- Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Haidian District Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital - FuDan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 411-769
- Lung Cancer Center - National Cancer Center
-
Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410-769
- Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
-
Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Delagacion Tlalpan, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Delagacion Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia Incan
-
Monterrey, Nuevo leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
-
Krakow, Polen, 31-501
- Klinika Hematologii CMUJ
-
Lodz, Polen, 93-510
- Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polen, 20-081
- Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
-
Warsawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
-
Warszawa, Polen, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Klinika Hematologii AM
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- San Juan VA Medical Center
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Spitalul clinic de urgenta
-
Bucuresti, Rumänien
- Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
-
Iasi, Rumänien
- Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
-
Targu Mures, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
-
-
-
-
-
Arghangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Region Clinical Hospital
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308010
- Belgorod Regional Oncology Center
-
Cheliabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426039
- 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
-
Moscow, Ryska Federationen, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Cancer Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Moscow Region Clinical Research Institute
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603129
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249020
- Medical Scientifical Radiology Center
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Republikan Hospital named after V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- St. Petersburg City Hospital #31
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634028
- Tomsk Research Oncology Institute
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakien, 97517
- FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
-
Kosice, Slovakien, 040 11
- Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
-
Kosice, Slovakien, 041 90
- Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Department of Haematology
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton & Somerset Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Groenkloof, Pretoria, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sydafrika
- GVI Oncology Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjeckien, 2
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Munster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Praxis für Hämetologie und Oncologie
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 46055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
-
Khmelnitsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitskiy Regional Hopsital
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev Center of Marrow Transplantaion
-
Krivoy Rog, Ukraina
- Krivoy Rog Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
-
Simferopol, Ukraina
- Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Zhitomir, Ukraina, 10002
- Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, H-4004
- Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Szeged, Ungern, H-6720
- SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Man eller kvinna och ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av follikulärt B-NHL av följande subtyper (World Health Organization [WHO] klassificering 1997): follikulärt lymfom (FL) (Grad 1 och 2).
- Dokumenterat återfall eller progression efter tidigare antineoplastisk behandling. Nya lesioner eller objektiva bevis på progression av befintliga lesioner måste dokumentera återfall eller progression efter den tidigare behandlingen.
Om någon tidigare regim inkluderade rituximab, måste patienten ha svarat (fullständigt svar [CR], obekräftat fullständigt svar [CRu], partiellt svar [PR]), och tiden till progression (TTP) från den första dosen av rituximab måste ha varit 6 månader eller mer.
- Minst 1 mätbar tumörmassa (större än 1,5 cm i den längsta dimensionen och större än 1,0 cm i den korta axeln) som inte tidigare har bestrålats, eller har vuxit sedan tidigare bestrålning
- Enligt utredarens uppfattning är beslutet att inleda behandling motiverat för att hantera patientens lymfom
- Inget aktivt lymfom i centrala nervsystemet
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status ≤ 2
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (i minst 6 månader), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien; och har ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screening.
- Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
- I länder där hälsomyndigheter har godkänt det farmakogenomiska testet måste försökspersoner eller deras juridiskt godtagbara representanter ha undertecknat ett separat informerat samtycke om att de samtycker till att delta i den genetiska delen och proteintestningsdelen av studien; deltagande i den genetiska och proteintestande komponenten är obligatoriskt för farmakogenomisk testning, men valfritt för serumproteintestning och framtida testning.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet än NHL inom 1 år efter randomisering, eller som tidigare diagnostiserats med en annan malignitet än NHL och som har några radiografiska eller biokemiska markörbevis för malignitet. Patienter med fullständigt resekerade basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ malignitet är inte uteslutna.
- Kliniska bevis på en förvandling från indolent NHL till en mer aggressiv form av NHL.
Historik om otillåtna behandlingar:
- Tidigare behandling med VELCADE
- Antineoplastisk (inklusive okonjugerade terapeutiska antikroppar), experimentell eller strålbehandling inom 3 veckor före randomisering
- Nitrosoureas inom 6 veckor före randomisering
- Radioimmunkonjugat eller toxinimmunkonjugat inom 10 veckor före randomisering
- Stamcellstransplantation inom 6 månader före randomisering
- Stor operation inom 2 veckor före randomisering
- Kvarvarande toxiska effekter av tidigare behandling eller operation av grad 3 eller värre
- Perifer neuropati eller neuropatisk smärta av grad 2 eller värre
- Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 21 dagar före planerad behandlingsstart.
- Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar som innehåller bor eller mannitol
- Känd anafylaxi eller immunglobulin E (IgE)-medierad överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i rituximab inklusive polysorbat 80 och natriumcitratdihydrat
- Samtidig behandling med annat prövningsmedel
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab
|
rituximab en gång i veckan på dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1, och som engångsdos på dag 1 av cykel 2 till 5 (för totalt 8 doser).
|
|
Experimentell: Bortezomib + Rituximab
|
VELCADE för injektion kommer att administreras varje vecka på dagarna 1, 8, 15 och 22 av en 35-dagarscykel i kombination med 4 doser rituximab en gång i veckan på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och i kombination med en engångsdos av rituximab på dag 1 av cyklerna 2 till 5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Försökspersonerna följs till progressiv sjukdom/död eller slutet av studien. Medianuppföljningstiden är 33,9 månader.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Försökspersonerna följs till progressiv sjukdom/död eller slutet av studien. Medianuppföljningstiden är 33,9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Försökspersonerna följs till progressiv sjukdom/död eller slutet av studien. Medianuppföljningstiden är 33,9 månader.
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som fullständigt svar (CR) + fullständigt svar obekräftat (CRu) + partiellt svar (PR) med hjälp av International Working Group Criteria (IWGC) och resultat och kliniska resultat för oberoende röntgengranskning.
IWGC CR kräver fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska bevis på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom, och normalisering av mjölksyradehydrogenas och benmärgsinblandning.
CRu kräver mer än 75 % minskning av summan av nodprodukt (SPD).
PR kräver mer än 50 % minskning av SPD.
|
Försökspersonerna följs till progressiv sjukdom/död eller slutet av studien. Medianuppföljningstiden är 33,9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zinzani PL, Khuageva NK, Wang H, Garicochea B, Walewski J, Van Hoof A, Soubeyran P, Caballero D, Buckstein R, Esseltine DL, Theocharous P, Enny C, Zhu E, Elsayed YA, Coiffier B. Bortezomib plus rituximab versus rituximab in patients with high-risk, relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive follicular lymphoma: subgroup analysis of a randomized phase 3 trial. J Hematol Oncol. 2012 Oct 22;5:67. doi: 10.1186/1756-8722-5-67.
- Coiffier B, Osmanov EA, Hong X, Scheliga A, Mayer J, Offner F, Rule S, Teixeira A, Walewski J, de Vos S, Crump M, Shpilberg O, Esseltine DL, Zhu E, Enny C, Theocharous P, van de Velde H, Elsayed YA, Zinzani PL; LYM-3001 study investigators. Bortezomib plus rituximab versus rituximab alone in patients with relapsed, rituximab-naive or rituximab-sensitive, follicular lymphoma: a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):773-84. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70150-4. Epub 2011 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2006
Första postat (Uppskatta)
11 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- 26866138-LYM-3001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .