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Estudio de VELCADE y Rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

19 de junio de 2012 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de VELCADE con rituximab o rituximab solo en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B foliculares en recaída o refractarios, sin tratamiento previo con rituximab o sensibles

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de VELCADE y rituximab mejora la supervivencia libre de progresión en relación con rituximab solo en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH-B) de células B en recaída o refractario que nunca recibieron rituximab o que respondieron previamente. al rituximab. Este es un estudio internacional que se está realizando en los Estados Unidos y en muchos países del mundo. A continuación se incluye una lista completa de los lugares de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

676

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Herrsching, Alemania, 82211
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster - Klinik fur Innere Medizin
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Praxis für Hämetologie und Oncologie
  • Argentina
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Higa San Martin
      • La Plata - Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Professor Rodolfo Rossi
      • Mendoza, Argentina
        • Centro Oncologico Integracion Regional
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 01404-901
        • Hospital Brigadeiro
      • Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-00
        • Servico de Oncologia do Hospital Sao Lucas da PUC do rio Grande do Sul
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • AZ Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institute J. Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Clinique Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Dienst Hematologie
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Roeselare
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Chipre
      • Nikosia, Chipre, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 411-769
        • Lung Cancer Center - National Cancer Center
      • Ilmon-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Ilsandong-Gu, Goyang-Si, and Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-769
        • Hematology-Oncology Clinic, Center for Specific Organs Cancer - National Cancer Center
      • Ilwon dong, Kangnam-Ku, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Eslovaquia
      • Banska Bysterica, Eslovaquia, 97517
        • FN F.D. Roosevelt - Oddelenie hematologie
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Fakultna nemocnica L. Pasteura - Klinika hematologie a onkohematologie
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustave, a.s.
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Martinska FN, Klinika hematologie a transfuziologie
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Durans I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Opelika,, Alabama, Estados Unidos
        • East Alabama Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Hematology Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hematology Oncology PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Innovative Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory Univeersity ,Winship Cancer Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos
        • North Idaho Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
        • Siouxland Hematolgoy-Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Louisville Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Hattesburg, Missouri, Estados Unidos
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27530
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 777024
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin Milwaukee
  • Federación Rusa
      • Arghangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Region Clinical Hospital
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Belgorod, Federación Rusa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Cheliabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #7
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426039
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Cancer Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Region Clinical Research Institute
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603129
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Obninsk, Federación Rusa, 249020
        • Medical Scientifical Radiology Center
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republikan Hospital named after V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • St. Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • St. Petersburg City Hospital #31
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk Research Oncology Institute
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Republican Clinical Hospital of Bashkorkostan
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat - Hameen Keskussairaala
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44098
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service des Maladies due sang - Hopital haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens - 1st Internist Clinic - Hematology Department
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon - 2nd Department of Internal Medicine - Propedeutic & Research Institute
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • University Hospital of Patras - Department of Internal Medicine - Hematology Division
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4004
        • Debreceni Egyetem, Orvos- es Egeszsegtudomanyl Centrum, iii. Belgyogyaszati Klinika
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • SZEgedi Tudomanyegyetem, II Belgyaszati Klinika
  • India
      • Bangalore, India
        • Institution Manipal Hospital
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, India, 6000035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
      • Jubilee Hills, India
        • Apollo Hospitals, Hyderabad Apollo Hospital Complex
      • Karnataka, India, 576 104
        • Shirdi Saibaba Cancer Hospital
      • Kerala, India
        • Department of Medical Oncology - Regional Cancer Centre
      • Kerala, India
        • Regional Cancer Centre
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sorraski Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Perugia, Italia, 06122
        • Universita Degli Studi Di Perugia
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • México
      • Delagacion Tlalpan, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Delagacion Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia Incan
      • Monterrey, Nuevo leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Instytut Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Hematologii CMUJ
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Klinika Hematologii - Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Szpiku AM
      • Warsawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Hematologii AM
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital (Institute), CAMS&PUMC
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Affiliated Hospital of the Academy of Military Medical Sciences
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Haidian District Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital - FuDan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Hematologia - Hospital de Dia - Hospital Da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Departmento de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Serviço de Onco-hematologia, Instituto Português de Oncologia do Porto Franscisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Medical Center
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary - Department of Haematology
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Department of Haematology
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Department of Haematology
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton & Somerset Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, República Checa, 2
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Bucuresti, Rumania
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica de Hematologie
      • Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Hematologie
      • Iasi, Rumania
        • Spitalul Clinic judetean de urgenta "Sf. Spiridon, Clinica Hematologie
      • Targu Mures, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Sudáfrica
      • Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre - Little Company of Mary Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • East Cape Oncology Centre - St. Georges Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Onkologiska kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Centrum for Hematologi Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Hematologiska kliniken M54 Karolinska University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 46055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Institute for Emergency and Urgent Medical Assistance named after V.K. Gusak of AMS of Ukraine
      • Khmelnitsky, Ucrania, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hopsital
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev Center of Marrow Transplantaion
      • Krivoy Rog, Ucrania
        • Krivoy Rog Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusional Medicine of AMS of Ukraine, Lviv Clinical Hospital #5
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Dispensary
      • Simferopol, Ucrania
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Zhitomir, Ucrania, 10002
        • Zhitomir Gerbachevsky Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Hombre o mujer y mayor de 18 años
  • Diagnóstico de LNH-B folicular de los siguientes subtipos (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] 1997): linfoma folicular (FL) (Grados 1 y 2).
  • Recaída o progresión documentada después de un tratamiento antineoplásico previo. Las lesiones nuevas o la evidencia objetiva de la progresión de las lesiones existentes deben documentar la recaída o la progresión después de la terapia anterior.

Si algún régimen anterior incluía rituximab, el sujeto debe haber respondido (respuesta completa [CR], respuesta completa no confirmada [CRu], respuesta parcial [PR]), y el tiempo hasta la progresión (TTP) desde la primera dosis de rituximab debe haber sido 6 meses o más.

  • Al menos 1 masa tumoral medible (más de 1,5 cm en la dimensión más larga y más de 1,0 cm en el eje corto) que no haya sido irradiada previamente o haya crecido desde la irradiación anterior
  • En opinión del investigador, la decisión de iniciar el tratamiento está justificada para manejar el linfoma del sujeto.
  • Linfoma del sistema nervioso central no activo
  • Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este [ECOG] ≤ 2
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 6 meses), quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante el estudio; y tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la selección.
  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
  • En los países donde las autoridades sanitarias han aprobado las pruebas farmacogenómicas, los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben haber firmado un consentimiento informado por separado en el que aceptan participar en la parte genética y la prueba de proteínas del estudio; la participación en el componente de pruebas genéticas y de proteínas es obligatoria para las pruebas de farmacogenómica, pero opcional para las pruebas de proteínas séricas y futuras pruebas.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  • Diagnosticados o tratados por una neoplasia maligna distinta del LNH en el plazo de 1 año desde la aleatorización, o que hayan sido previamente diagnosticados con una neoplasia maligna distinta del LNH y tengan cualquier evidencia radiográfica o bioquímica de marcador de malignidad. No se excluyen los sujetos con carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o malignidad in situ.
  • Evidencia clínica de una transformación de NHL indolente a una forma más agresiva de NHL.

  • Historial de terapias no permitidas:

    • Tratamiento previo con VELCADE
    • Terapia antineoplásica (incluidos los anticuerpos terapéuticos no conjugados), experimental o radioterapia en las 3 semanas anteriores a la aleatorización
    • Nitrosoureas dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización
    • Radioinmunoconjugados o inmunoconjugados de toxinas en las 10 semanas anteriores a la aleatorización
    • Trasplante de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
    • Cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Efectos tóxicos residuales de terapia previa o cirugía de Grado 3 o peor
  • Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o peor
  • Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 21 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol
  • Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) a las proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, incluido el polisorbato 80 y el citrato de sodio dihidrato
  • Tratamiento concurrente con otro agente en investigación
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rituximab
Droga: Rituximab
rituximab una vez a la semana los Días 1, 8, 15 y 22 del Ciclo 1, y como dosis única el Día 1 de los Ciclos 2 a 5 (para un total de 8 dosis).
Experimental: Bortezomib + Rituximab
Droga: Bortezomib + Rituximab
VELCADE para inyección se administrará semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días en combinación con 4 dosis de rituximab una vez a la semana los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y en combinación con una dosis única de rituximab el día 1 de los ciclos 2 a 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos hasta la progresión de la enfermedad/muerte o hasta el final del estudio. La mediana del tiempo de seguimiento es de 33,9 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los sujetos son seguidos hasta la progresión de la enfermedad/muerte o hasta el final del estudio. La mediana del tiempo de seguimiento es de 33,9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos hasta la progresión de la enfermedad/muerte o hasta el final del estudio. La mediana del tiempo de seguimiento es de 33,9 meses.
La tasa de respuesta general se define como respuesta completa (CR) + respuesta completa no confirmada (CRu) + respuesta parcial (PR) utilizando los criterios del grupo de trabajo internacional (IWGC) y los resultados clínicos y de revisión radiográfica independiente. El IWGC CR requiere la desaparición completa de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, y la normalización de la deshidrogenasa láctica y el compromiso de la médula ósea. CRu requiere más del 75% de reducción en la suma del producto de los nodos (SPD). PR requiere más del 50% de reducción en SPD.
Los sujetos son seguidos hasta la progresión de la enfermedad/muerte o hasta el final del estudio. La mediana del tiempo de seguimiento es de 33,9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26866138-LYM-3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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