慢性腎不全患者における貧血の早期是正の効果

エポエチン アルファは、慢性腎不全患者 (腎機能障害が持続する患者) のヘモグロビン レベルを上昇させ、輸血の必要性を最小限に抑え、腎機能能力を向上させることができます。 この研究は、ヘモグロビンの正常化の効果を評価するための無作為化（患者を無作為にグループに分けた）、多施設共同、非盲検（治験薬は患者に知られている）の臨床試験です（13-14 g/dLのヘモグロビンレベルとして定義）女性では 14 ～ 15 g/dL、男性では 14 ～ 15 g/dL) が慢性腎不全 (持続性腎機能障害) の進行速度に影響を与えます。 研究期間は40ヶ月です。 この研究は、フェーズごとに 2 つの患者グループ (グループ 1、グループ 2) を持つ 2 つのフェーズ (フェーズ A = 安定化、フェーズ B = 維持) にあります。 グループ 1 の患者のフェーズ A (4 か月間) では、ヘモグロビンが目標レベルまで徐々に増加します。 フェーズ A は、目標ヘモグロビン (女性で 13 ～ 14 g/dL、男性で 14 ～ 15 g/dL) に達していないグループ 1 の患者の場合、最大 6 か月まで延長できます。 グループ 2 の患者では、ヘモグロビンが 11 g/dL を下回った場合、エポエチン アルファで 12 g/dL まで徐々に増加します。 フェーズ A のすべての患者について、鉄分とビタミンの不足も是正され、腎不全 (腎機能障害) の進行に影響を与えることが知られている要因が最適化されます。 フェーズ B (36 か月間) では、腎機能の変化に関して、エポエチン アルファによる貧血是正の有効性を、非是正 (継続的な貧血) と比較します。 この段階では、患者はより高い（グループ 1）またはより低い（グループ 2）目標ヘモグロビン レベルに維持されます。 安全性データ（心血管イベント、発作、および高血圧を含む）は、調査全体で収集および監視されます。 この研究の仮説は、貧血を是正することで、腎臓の劣化と腎不全の進行を遅らせ、貧血による低酸素症（腎臓の酸素欠乏状態）によって引き起こされる末期腎疾患に至る可能性があるというものです。 この研究の別の仮説は、遺伝子変異 (遺伝子の変化) が慢性腎不全の進行に関与している可能性があるというものです。 研究のこの側面への参加を希望する患者については、血液サンプルを収集してゲノム DNA 分析を行い、結果をまとめて、研究集団で一般的に腎臓の悪化に関連する遺伝子を特定します。 患者は週に 1 回、エポエチン アルファ注射 (25 ～ 100 IU/kg) を皮下に受けます。 投与量は、目標ヘモグロビンに到達または維持するために 25 IU/kg 単位で増加させることができ、その後、ヘモグロビンが範囲内に留まる限り、研究期間中投与量を維持します。