Эффекты ранней коррекции анемии у больных с хронической почечной недостаточностью

Эпоэтин альфа может повышать уровень гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (пациенты со стойкой почечной недостаточностью), что приводит к минимальной потребности в переливании крови и улучшению функции почек. Это исследование представляет собой рандомизированное (пациенты случайным образом разделены на группы), многоцентровое, открытое (исследуемый препарат известен пациентам) клиническое исследование по оценке эффекта нормализации гемоглобина (определяется как уровень гемоглобина 13-14 г/дл). у женщин и 14-15 г/дл у мужчин) на скорость прогрессирования хронической почечной недостаточности (стойкая почечная недостаточность). Срок обучения 40 месяцев. Исследование состоит из двух фаз (фаза A = стабилизация, фаза B = поддерживающая терапия) с двумя группами пациентов (группа 1, группа 2) на каждой фазе. В фазе А (длительностью 4 месяца) у пациентов 1-й группы гемоглобин постепенно повышается до целевого уровня. Фаза А может быть продлена до 6 месяцев для пациентов группы 1, у которых не достигнут целевой уровень гемоглобина (13-14 г/дл у женщин, 14-15 г/дл у мужчин). У пациентов группы 2 гемоглобин постепенно повышается до 12 г/дл с помощью эпоэтина альфа, если он падает ниже 11 г/дл. Для всех пациентов в фазе А дефицит железа и витаминов также будет устранен, а факторы, которые, как известно, влияют на прогрессирование почечной недостаточности (почечная дисфункция), будут оптимизированы. В фазе B (продолжительностью 36 месяцев) эффективность коррекции анемии эпоэтином альфа будет сравниваться с эффективностью без коррекции (продолжающаяся анемия) в отношении изменений функции почек. Во время этой фазы пациенты будут поддерживаться на более высоком (группа 1) или более низком (группа 2) целевом уровне гемоглобина. Данные о безопасности (включая сердечно-сосудистые события, судороги и артериальную гипертензию) будут собираться и отслеживаться на протяжении всего исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что коррекция анемии может замедлить ухудшение состояния почек и прогрессирование почечной недостаточности до терминальной стадии заболевания почек, вызванного гипоксией, вызванной анемией, состоянием дефицита кислорода в почках. Другая гипотеза исследования заключается в том, что генетические мутации (изменения в генах) могут играть роль в прогрессировании хронической почечной недостаточности. Для тех пациентов, которые хотят участвовать в этом аспекте исследования, будут взяты образцы крови для анализа геномной ДНК, и результаты будут обобщены, чтобы определить, какие гены обычно связаны в исследуемой популяции с ухудшением состояния почек. Пациенты будут получать инъекции эпоэтина альфа (от 25 до 100 МЕ/кг) под кожу 1 раз в неделю. Дозировка может быть увеличена на 25 МЕ/кг для достижения или поддержания целевого уровня гемоглобина, затем доза сохраняется на протяжении всего исследования, пока уровень гемоглобина остается в пределах допустимого диапазона.