Effekter af tidlig korrektion af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens

Epoetin alfa kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med kronisk nyresvigt (patienter med vedvarende nyresvigt), hvilket resulterer i minimale transfusionsbehov og forbedret nyrefunktionskapacitet. Denne undersøgelse er et randomiseret (patienter tilfældigt opdelt i grupper), multicenter, åbent (undersøgelseslægemidlet er kendt af patienterne) klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​normalisering af hæmoglobin (defineret som et hæmoglobinniveau på 13-14 g/dL) hos kvinder og 14-15 g/dL hos mænd) på hastigheden af ​​progression af kronisk nyresvigt (vedvarende nyresvigt). Studietiden er 40 måneder. Studiet er i to faser (Fase A = stabilisering, Fase B = vedligeholdelse) med to patientgrupper (Gruppe 1, Gruppe 2) pr. fase. I fase A (der varer 4 måneder) for patienter i gruppe 1 øges hæmoglobinet gradvist til et målniveau. Fase A kan forlænges op til 6 måneder for gruppe 1-patienter, hvor målet for hæmoglobin (13-14 g/dL hos kvinder, 14-15 g/dL hos mænd) ikke nås. Patienter i gruppe 2, hæmoglobin øges progressivt op til 12 g/dL med epoetin alfa, hvis det falder til under 11 g/dL. For alle patienter i fase A vil jern- og vitaminmangel også blive korrigeret, og faktorer, der vides at påvirke udviklingen af ​​nyresvigt (nyresvigt), vil blive optimeret. I fase B (der varer 36 måneder) vil effektiviteten af ​​anæmiskorrektion med epoetin alfa blive sammenlignet med ikke-korrektion (fortsat anæmi) med hensyn til ændringer i nyrefunktionen. I denne fase vil patienterne blive holdt på det højere (Gruppe 1) eller lavere (Gruppe 2) målhæmoglobinniveau. Sikkerhedsdata (inklusive kardiovaskulære hændelser, anfald og hypertension) vil blive indsamlet og overvåget gennem hele undersøgelsen. Hypotesen for undersøgelsen er, at korrektion af anæmi kan bremse nyreforringelse og progression af nyresvigt til nyresygdom i slutstadiet, der er forårsaget af anæmi-induceret hypoxi, en tilstand af iltmangel i nyren. En anden hypotese i undersøgelsen er, at genetiske mutationer (ændringer i generne) kan spille en rolle i udviklingen af ​​kronisk nyresvigt. For de patienter, der ønsker at deltage i dette aspekt af undersøgelsen, vil der blive indsamlet blodprøver til genomisk DNA-analyse, og resultaterne vil blive kompileret for at bestemme, hvilke gener der generelt er forbundet i undersøgelsespopulationen med nyreforringelse. Patienterne vil modtage epoetin alfa-injektioner (25 til 100 IE/kg) under huden 1 gang om ugen. Dosis kan øges med trin på 25 IE/kg for at nå eller fastholde målet for hæmoglobin, derefter opretholdes dosis i undersøgelsens varighed, så længe hæmoglobinet forbliver inden for området.