Auswirkungen einer frühen Korrektur der Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Epoetin alfa kann den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Patienten mit anhaltender Nierenfunktionsstörung) erhöhen, was zu einem minimalen Transfusionsbedarf und einer verbesserten Kapazität der Nierenfunktion führt. Diese Studie ist eine randomisierte (Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilte), multizentrische, offene (Studienmedikation ist den Patienten bekannte) klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Normalisierung des Hämoglobins (definiert als ein Hämoglobinspiegel von 13-14 g/dl). bei Frauen und 14-15 g/dL bei Männern) auf die Progressionsrate einer chronischen Niereninsuffizienz (anhaltende Nierenfunktionsstörung). Die Studiendauer beträgt 40 Monate. Die Studie ist zweiphasig (Phase A = Stabilisierung, Phase B = Erhaltung) mit zwei Patientengruppen (Gruppe 1, Gruppe 2) pro Phase. In Phase A (Dauer 4 Monate) für Patienten in Gruppe 1 wird Hämoglobin schrittweise auf einen Zielwert erhöht. Phase A kann für Patienten der Gruppe 1, bei denen der Zielhämoglobinwert (13-14 g/dl bei Frauen, 14-15 g/dl bei Männern) nicht erreicht wird, auf bis zu 6 Monate verlängert werden. Bei Patienten in Gruppe 2 wird der Hämoglobinwert mit Epoetin alfa schrittweise auf bis zu 12 g/dl erhöht, wenn er unter 11 g/dl fällt. Bei allen Patienten in Phase A werden auch Eisen- und Vitaminmangel behoben und Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Fortschreiten des Nierenversagens (Nierenfunktionsstörung) beeinflussen, werden optimiert. In Phase B (Dauer 36 Monate) wird die Wirksamkeit der Anämiekorrektur durch Epoetin alfa mit der Nichtkorrektur (anhaltende Anämie) im Hinblick auf Veränderungen der Nierenfunktion verglichen. Während dieser Phase werden die Patienten auf dem höheren (Gruppe 1) oder niedrigeren (Gruppe 2) Zielhämoglobinspiegel gehalten. Sicherheitsdaten (einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, Krampfanfälle und Bluthochdruck) werden während der gesamten Studie gesammelt und überwacht. Die Hypothese der Studie ist, dass die Korrektur der Anämie die Nierenverschlechterung und das Fortschreiten des Nierenversagens zu einer Nierenerkrankung im Endstadium verlangsamen kann, die durch Anämie-induzierte Hypoxie, einen Zustand von Sauerstoffmangel in der Niere, verursacht wird. Eine weitere Hypothese der Studie ist, dass genetische Mutationen (Veränderungen in den Genen) beim Fortschreiten der chronischen Niereninsuffizienz eine Rolle spielen könnten. Für diejenigen Patienten, die an diesem Aspekt der Studie teilnehmen möchten, werden Blutproben für die genomische DNA-Analyse entnommen und die Ergebnisse werden zusammengestellt, um festzustellen, welche Gene in der Studienpopulation im Allgemeinen mit einer Nierenverschlechterung in Verbindung gebracht werden. Die Patienten erhalten 1 Mal pro Woche Epoetin alfa-Injektionen (25 bis 100 IE/kg) unter die Haut. Die Dosierung kann in Schritten von 25 I.E./kg erhöht werden, um den Zielhämoglobinwert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, und die Dosis wird dann für die Dauer der Studie beibehalten, solange der Hämoglobinwert innerhalb des Bereichs bleibt.