Účinky včasné korekce anémie u pacientů s chronickou renální insuficiencí

Epoetin alfa může zvýšit hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým selháním ledvin (pacienti s přetrvávající dysfunkcí ledvin), což má za následek minimální potřebu transfuze a zlepšení kapacity funkce ledvin. Tato studie je randomizovaná (pacienti náhodně rozděleni do skupin), multicentrická, otevřená (studovaný lék je pacientům znám) klinická studie k posouzení účinku normalizace hemoglobinu (definovaného jako hladina hemoglobinu 13–14 g/dl u žen a 14-15 g/dl u mužů) na rychlost progrese chronického selhání ledvin (přetrvávající dysfunkce ledvin). Délka studia je 40 měsíců. Studie probíhá ve dvou fázích (fáze A = stabilizace, fáze B = udržovací) se dvěma skupinami pacientů (skupina 1, skupina 2) na fázi. Ve fázi A (trvající 4 měsíce) u pacientů ve skupině 1 se hemoglobin postupně zvyšuje na cílovou úroveň. Fáze A může být prodloužena až na 6 měsíců u pacientů skupiny 1, u kterých není dosaženo cílového hemoglobinu (13-14 g/dl u žen, 14-15 g/dl u mužů). U pacientů ve skupině 2 se hemoglobin postupně zvyšuje až na 12 g/dl epoetinem alfa, pokud klesne pod 11 g/dl. U všech pacientů ve fázi A bude rovněž upraven nedostatek železa a vitamínů a optimalizovány faktory, o nichž je známo, že ovlivňují progresi selhání ledvin (dysfunkce ledvin). Ve fázi B (trvající 36 měsíců) bude porovnávána účinnost korekce anémie epoetinem alfa s nekorekcí (pokračující anémie) s ohledem na změny funkce ledvin. Během této fáze budou pacienti udržováni na vyšší (skupina 1) nebo nižší (skupina 2) cílové hladině hemoglobinu. Údaje o bezpečnosti (včetně kardiovaskulárních příhod, záchvatů a hypertenze) budou shromažďovány a monitorovány v průběhu studie. Hypotézou studie je, že korekce anémie může zpomalit zhoršování ledvin a progresi selhání ledvin do konečného stádia onemocnění ledvin, které je způsobeno anémií indukovanou hypoxií, stavem nedostatku kyslíku v ledvinách. Další hypotézou studie je, že genetické mutace (změny v genech) mohou hrát roli v progresi chronického selhání ledvin. Těm pacientům, kteří se chtějí zúčastnit tohoto aspektu studie, budou odebrány vzorky krve pro analýzu genomové DNA a výsledky budou sestaveny za účelem určení, které geny jsou obecně spojeny ve studované populaci se zhoršením ledvin. Pacienti budou dostávat injekce epoetinu alfa (25 až 100 IU/kg) pod kůži jednou týdně. Dávkování může být zvyšováno o 25 IU/kg k dosažení nebo udržení cílového hemoglobinu, poté dávka udržována po dobu trvání studie, dokud hemoglobin zůstane v rozmezí.