Effekter av tidig korrigering av anemi hos patienter med kronisk njurinsufficiens

Epoetin alfa kan öka hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursvikt (patienter med ihållande njursvikt) vilket resulterar i minimala transfusionsbehov och förbättrad njurfunktionskapacitet. Denna studie är en randomiserad (patienter slumpmässigt indelade i grupper), multicenter, öppen (studieläkemedlet är känt för patienterna) klinisk prövning för att bedöma effekten av normalisering av hemoglobin (definierad som en hemoglobinnivå på 13-14 g/dL) hos kvinnor och 14-15 g/dL hos män) på graden av progression av kronisk njursvikt (ihållande njursvikt). Studietiden är 40 månader. Studien är i två faser (Fas A = stabilisering, Fas B = underhåll) med två patientgrupper (Grupp 1, Grupp 2) per fas. I fas A (varar i 4 månader) för patienter i grupp 1 ökas hemoglobinet gradvis till en målnivå. Fas A kan förlängas upp till 6 månader för grupp 1-patienter där målet för hemoglobin (13-14 g/dL hos kvinnor, 14-15 g/dL hos män) inte uppnås. Patienter i grupp 2 ökar hemoglobinet progressivt upp till 12 g/dL med epoetin alfa om det sjunker under 11 g/dL. För alla patienter i fas A kommer järn- och vitaminbrist också att korrigeras och faktorer som är kända för att påverka utvecklingen av njursvikt (njursvikt) kommer att optimeras. I fas B (som varar i 36 månader) kommer effektiviteten av anemikorrigering med epoetin alfa att jämföras med icke-korrigering (fortsatt anemi) med avseende på förändringar i njurfunktionen. Under denna fas kommer patienterna att hållas på den högre (Grupp 1) eller lägre (Grupp 2) målhemoglobinnivån. Säkerhetsdata (inklusive kardiovaskulära händelser, anfall och högt blodtryck) kommer att samlas in och övervakas under hela studien. Hypotesen för studien är att korrigering av anemi kan bromsa njurförsämring och progression av njursvikt till slutstadiet av njursjukdom som orsakas av anemi-inducerad hypoxi, ett tillstånd av syrebrist i njuren. En annan hypotes i studien är att genetiska mutationer (förändringar i generna) kan spela en roll i utvecklingen av kronisk njursvikt. För de patienter som vill delta i denna aspekt av studien kommer blodprover att samlas in för genomisk DNA-analys och resultaten kommer att sammanställas för att bestämma vilka gener som generellt är associerade i studiepopulationen med njurförsämring. Patienterna kommer att få epoetin alfa-injektioner (25 till 100 IE/kg) under huden 1 gång i veckan. Doseringen kan ökas med steg om 25 IE/kg för att nå eller bibehålla målhemoglobinnivån, därefter bibehålls dosen under studiens varaktighet, så länge som hemoglobinet håller sig inom intervallet.