만성신부전 환자의 빈혈 조기교정 효과
2011년 5월 16일 업데이트: Janssen Cilag S.A.S.
빈혈 조기교정이 만성신부전(ECAP) 진행에 미치는 영향
이 연구의 목적은 에포에틴 알파로 치료한 후 빈혈을 조기에 완전하게 교정하는 것이 만성 신부전(신장의 부적절한 기능을 수반함)의 진행 속도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
또한 신장(신장) 대체 요법의 필요성, 삶의 질, 혈압 조절, 병원 입원, 사망률, 심혈관 사건, 영양 상태 및 안전에 대한 헤모글로빈 정상화(빈혈 교정)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
에포에틴 알파는 만성 신부전 환자(지속적인 신장 기능 장애가 있는 환자)의 헤모글로빈 수치를 증가시켜 수혈 요구량을 최소화하고 신장 기능을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 헤모글로빈(13-14g/dL의 헤모글로빈 수준으로 정의됨)의 정상화 효과를 평가하기 위한 무작위(환자를 무작위로 그룹으로 나누기), 다기관, 공개 라벨(연구 약물이 환자에게 알려져 있음) 임상 시험입니다. 여성의 경우 14-15g/dL, 남성의 경우 14-15g/dL) 만성 신부전(지속적인 신장 기능 장애) 진행률
수험기간은 40개월입니다.
이 연구는 각 단계마다 두 개의 환자 그룹(그룹 1, 그룹 2)이 있는 두 단계(A 단계 = 안정화, B 단계 = 유지 관리)로 진행됩니다.
그룹 1의 환자에 대한 A상(4개월 지속)에서 헤모글로빈은 목표 수준까지 점진적으로 증가합니다.
목표 헤모글로빈(여성 13~14g/dL, 남성 14~15g/dL)에 도달하지 못한 1군 환자의 경우 A상을 최대 6개월까지 연장할 수 있다.
그룹 2의 환자에서 헤모글로빈은 11g/dL 미만으로 떨어지면 에포에틴 알파로 최대 12g/dL까지 점진적으로 증가합니다.
Phase A의 모든 환자에 대해 철분 및 비타민 결핍도 교정되고 신부전(신장 기능 장애)의 진행에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인이 최적화됩니다.
B상(36개월 지속)에서는 신장 기능의 변화와 관련하여 에포에틴 알파에 의한 빈혈 교정의 효과를 비교정(지속적인 빈혈)과 비교합니다.
이 단계 동안 환자는 더 높은(그룹 1) 또는 더 낮은(그룹 2) 목표 헤모글로빈 수준으로 유지됩니다.
안전성 데이터(심혈관 사건, 발작 및 고혈압 포함)는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 모니터링됩니다.
이 연구의 가설은 빈혈을 교정하면 신장의 산소 결핍 상태인 빈혈 유발 저산소증에 의해 유발되는 말기 신장 질환으로의 신부전 진행 및 신장 악화를 늦출 수 있다는 것입니다.
이 연구의 또 다른 가설은 유전적 돌연변이(유전자의 변화)가 만성 신부전의 진행에 역할을 할 수 있다는 것입니다.
연구의 이러한 측면에 참여하기를 원하는 환자의 경우, 게놈 DNA 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 그 결과를 종합하여 연구 집단에서 일반적으로 신장 기능 저하와 관련된 유전자를 결정합니다.
환자는 주 1회 피부 아래에 에포에틴 알파 주사(25~100IU/kg)를 받게 됩니다.
투여량은 목표 헤모글로빈에 도달하거나 유지하기 위해 25 IU/kg 증분으로 증가될 수 있으며, 헤모글로빈이 범위 내에 머무르는 한 연구 기간 동안 투여량을 유지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신부전 병력이 있고 최소 6개월 동안 혈청 크레아티닌을 3회 이상 측정한 환자
- 사구체여과율(GFR-신장 기능 측정) 감소율이 0.6mL/분/월 미만인 환자
- 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 13g/dL 미만, 여성의 경우 12.5g/dL 미만이며 활동성 실혈이나 철분 결핍이 없는 환자
- 사구체 여과율(신장 기능 측정)이 25~60mL/min/1.73m2인 환자)
- 혈압이 160/100mmHg 이하인 환자(항고혈압 요법을 받거나 받지 않음)
제외 기준:
- 유전성 다낭성 신장 질환과 관련된 만성 신부전(신장 기능 장애) 환자
- 만성 신부전으로 인한 빈혈에 대해 현재 에포에틴 치료를 받고 있고 헤모글로빈 수치가 >11g/dL인 환자
- 에포에틴을 투여받았지만 헤모글로빈 수치가 11g/dL 미만인 환자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 중증 고혈압 환자(혈압 >= 180/110mmHg)
- 지난 2년 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 병력이 있는 환자 - NYHA 클래스 I 및 II 울혈성 심부전 허용
- 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자(동맥 수축 또는 폐색으로 인해 심장으로의 혈액 공급 부족)
- 동시 악성종양
- 연구 전 30일 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최소 2개의 사구체 여과율 평가에 의해 측정된 36개월 동안의 만성 신부전 진행률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신대체요법의 필요성; 삶의 질; 혈압 조절; 병원 입원; 인류; 심혈관 사건; 영양 상태.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에포에틴 알파에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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Sandoz완전한만성 신장 질환러시아 연방, 독일, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 칠면조, 우크라이나
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ain Shams UniversityNational Institute of Urology and Nephrology완전한