Effets de la correction précoce de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

L'époétine alfa peut augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux chroniques (patients présentant un dysfonctionnement rénal persistant), ce qui entraîne des besoins transfusionnels minimaux et une amélioration de la capacité de la fonction rénale. Cette étude est un essai clinique randomisé (patients répartis au hasard en groupes), multicentrique, ouvert (le médicament à l'étude est connu des patients) pour évaluer l'effet de la normalisation de l'hémoglobine (définie comme un taux d'hémoglobine de 13-14 g/dL chez les femmes et 14-15 g/dL chez les hommes) sur le taux de progression de l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal persistant). La durée de l'étude est de 40 mois. L'étude est en deux phases (Phase A = stabilisation, Phase B = entretien) avec deux groupes de patients (Groupe 1, Groupe 2) par phase. En phase A (durée de 4 mois) pour les patients du groupe 1, l'hémoglobine est progressivement augmentée jusqu'à un niveau cible. La phase A peut être prolongée jusqu'à 6 mois pour les patients du groupe 1 chez qui l'hémoglobine cible (13-14 g/dL chez la femme, 14-15 g/dL chez l'homme) n'est pas atteinte. Chez les patients du groupe 2, l'hémoglobine est progressivement augmentée jusqu'à 12 g/dL avec l'époétine alfa si elle descend en dessous de 11 g/dL. Pour tous les patients en phase A, les carences en fer et en vitamines seront également corrigées et les facteurs connus pour affecter la progression de l'insuffisance rénale (dysfonctionnement rénal) seront optimisés. Dans la phase B (d'une durée de 36 mois), l'efficacité de la correction de l'anémie par l'époétine alfa sera comparée à la non-correction (anémie persistante) en ce qui concerne les modifications de la fonction rénale. Au cours de cette phase, les patients seront maintenus au niveau d'hémoglobine cible supérieur (groupe 1) ou inférieur (groupe 2). Les données de sécurité (y compris les événements cardiovasculaires, les convulsions et l'hypertension) seront recueillies et surveillées tout au long de l'étude. L'hypothèse de l'étude est que la correction de l'anémie peut ralentir la détérioration des reins et la progression de l'insuffisance rénale vers une maladie rénale terminale causée par l'hypoxie induite par l'anémie, un état de manque d'oxygène dans les reins. Une autre hypothèse de l'étude est que les mutations génétiques (changements dans les gènes) pourraient jouer un rôle dans la progression de l'insuffisance rénale chronique. Pour les patients souhaitant participer à cet aspect de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'ADN génomique et les résultats seront compilés pour déterminer quels gènes sont généralement associés dans la population à l'étude à la détérioration des reins. Les patients recevront des injections d'époétine alfa (25 à 100 UI/kg) sous la peau 1 fois par semaine. La posologie peut être augmentée par paliers de 25 UI/kg pour atteindre ou maintenir l'hémoglobine cible, puis la dose est maintenue pendant la durée de l'étude, tant que l'hémoglobine reste dans la plage.