Efectos de la Corrección Temprana de la Anemia en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica

La epoetina alfa puede aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con insuficiencia renal crónica (pacientes con disfunción renal persistente), lo que da como resultado requisitos mínimos de transfusión y mejora la capacidad de la función renal. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (pacientes divididos aleatoriamente en grupos), multicéntrico, abierto (los pacientes conocen el fármaco del estudio) para evaluar el efecto de la normalización de la hemoglobina (definida como un nivel de hemoglobina de 13-14 g/dl). en mujeres y 14-15 g/dL en hombres) sobre la tasa de progresión de la insuficiencia renal crónica (disfunción renal persistente). La duración del estudio es de 40 meses. El estudio consta de dos fases (Fase A = estabilización, Fase B = mantenimiento) con dos grupos de pacientes (Grupo 1, Grupo 2) por fase. En la Fase A (que dura 4 meses) para los pacientes del Grupo 1, la hemoglobina aumenta progresivamente hasta un nivel objetivo. La Fase A se puede extender hasta 6 meses para los pacientes del Grupo 1 en los que no se alcanza el objetivo de hemoglobina (13-14 g/dL en mujeres, 14-15 g/dL en hombres). Pacientes del Grupo 2, la hemoglobina aumenta progresivamente hasta 12 g/dL con epoetina alfa si cae por debajo de 11 g/dL. Para todos los pacientes en la Fase A, también se corregirán las deficiencias de hierro y vitaminas, y se optimizarán los factores que se sabe que afectan la progresión de la insuficiencia renal (disfunción renal). En la Fase B (de 36 meses de duración), se comparará la eficacia de la corrección de la anemia mediante epoetina alfa frente a la no corrección (anemia continuada) en lo que respecta a los cambios en la función renal. Durante esta fase, los pacientes se mantendrán en el nivel objetivo de hemoglobina más alto (Grupo 1) o más bajo (Grupo 2). Los datos de seguridad (incluidos los eventos cardiovasculares, las convulsiones y la hipertensión) se recopilarán y controlarán durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que la corrección de la anemia puede ralentizar el deterioro renal y la progresión de la insuficiencia renal a la enfermedad renal terminal que es causada por la hipoxia inducida por la anemia, un estado de deficiencia de oxígeno en el riñón. Otra hipótesis del estudio es que las mutaciones genéticas (cambios en los genes) pueden desempeñar un papel en la progresión de la insuficiencia renal crónica. Para aquellos pacientes que deseen participar en este aspecto del estudio, se recolectarán muestras de sangre para el análisis de ADN genómico y los resultados se compilarán para determinar qué genes están generalmente asociados en la población del estudio con el deterioro renal. Los pacientes recibirán inyecciones de epoetina alfa (25 a 100 UI/kg) debajo de la piel 1 vez por semana. La dosis se puede aumentar en incrementos de 25 UI/kg para alcanzar o mantener el objetivo de hemoglobina, y luego mantener la dosis durante la duración del estudio, siempre que la hemoglobina se mantenga dentro del rango.