A vérszegénység korai korrekciójának hatásai krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az alfa-epoetin növelheti a hemoglobinszintet krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (tartós veseműködési zavarban szenvedő betegeknél), ami minimális transzfúzióigényt és jobb veseműködési kapacitást eredményez. Ez a vizsgálat egy randomizált (a betegeket véletlenszerűen csoportokra osztva), többközpontú, nyílt elrendezésű (a vizsgálati gyógyszert a betegek ismerik) klinikai vizsgálat a hemoglobin normalizálásának hatásának felmérésére (13-14 g/dl hemoglobinszintként definiálva). nőknél és 14-15 g/dl férfiaknál) a krónikus veseelégtelenség (tartós veseműködési zavar) progressziójának sebességére. A tanulmányi idő 40 hónap. A vizsgálat két fázisból áll (A fázis = stabilizálás, B fázis = fenntartás), fázisonként két betegcsoporttal (1. csoport, 2. csoport). Az A fázisban (4 hónapig tartó) az 1. csoportba tartozó betegeknél a hemoglobin fokozatosan emelkedik a célszintre. Az A fázis 6 hónappal meghosszabbítható az 1. csoportba tartozó betegeknél, akiknél a hemoglobin célértékét (nőknél 13-14 g/dl, férfiaknál 14-15 g/dl) nem érik el. A 2. csoportba tartozó betegeknél a hemoglobinszint fokozatosan 12 g/dl-re emelkedik alfa-epoetinnel, ha 11 g/dl alá csökken. Az A fázisban lévő összes beteg esetében a vas- és vitaminhiányt is korrigálják, és optimalizálják azokat a tényezőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a veseelégtelenség (veseműködési zavar) progresszióját. A B fázisban (36 hónapig tartó) a vérszegénység alfa-epoetinnel történő korrekciójának hatékonyságát a nem korrekcióval (folyamatos vérszegénység) hasonlítják össze a vesefunkció változása tekintetében. Ebben a fázisban a betegeket a magasabb (1. csoport) vagy alacsonyabb (2. csoport) cél hemoglobinszinten tartják. A vizsgálat során a biztonságossági adatokat (beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket, görcsrohamokat és magas vérnyomást) gyűjtik és monitorozzák. A tanulmány hipotézise az, hogy a vérszegénység korrekciója lelassíthatja a vesekárosodást és a veseelégtelenség végstádiumú vesebetegségig való progresszióját, amelyet a vérszegénység által kiváltott hipoxia, azaz a vese oxigénhiányos állapota okoz. A tanulmány másik hipotézise, ​​hogy a genetikai mutációk (a gének változásai) szerepet játszhatnak a krónikus veseelégtelenség progressziójában. Azon betegek esetében, akik részt kívánnak venni a vizsgálat ezen aspektusában, vérmintákat gyűjtenek a genomiális DNS-elemzés céljából, és az eredményeket összeállítják annak meghatározására, hogy a vizsgált populációban mely gének kapcsolódnak általában a vesekárosodáshoz. A betegek hetente egyszer kapnak alfa-epoetin injekciót (25-100 NE/kg) bőr alá. Az adag 25 NE/kg-os lépésekkel növelhető a cél hemoglobinszint elérése vagy fenntartása érdekében, majd a dózist a vizsgálat időtartama alatt fenn lehet tartani, amíg a hemoglobin a tartományon belül marad.