Efeitos da Correção Precoce da Anemia em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

A epoetina alfa pode aumentar os níveis de hemoglobina em pacientes com insuficiência renal crônica (pacientes com disfunção renal persistente), resultando em necessidades mínimas de transfusão e melhora da capacidade da função renal. Este estudo é um ensaio clínico randomizado (pacientes divididos aleatoriamente em grupos), multicêntrico, aberto (o medicamento do estudo é conhecido pelos pacientes) para avaliar o efeito da normalização da hemoglobina (definida como um nível de hemoglobina de 13-14 g/dL em mulheres e 14-15 g/dL em homens) na taxa de progressão da insuficiência renal crônica (disfunção renal persistente). A duração do estudo é de 40 meses. O estudo tem duas fases (Fase A = estabilização, Fase B = manutenção) com dois grupos de pacientes (Grupo 1, Grupo 2) por fase. Na Fase A (com duração de 4 meses) para os pacientes do Grupo 1, a hemoglobina é aumentada progressivamente até um nível alvo. A Fase A pode ser estendida até 6 meses para pacientes do Grupo 1 nos quais a meta de hemoglobina (13-14 g/dL em mulheres, 14-15 g/dL em homens) não é atingida. Nos pacientes do Grupo 2, a hemoglobina aumenta progressivamente até 12 g/dL com epoetina alfa se cair abaixo de 11 g/dL. Para todos os pacientes na Fase A, as deficiências de ferro e vitaminas também serão corrigidas e os fatores conhecidos por afetar a progressão da insuficiência renal (disfunção renal) serão otimizados. Na Fase B (duração de 36 meses), a eficácia da correção da anemia pela epoetina alfa será comparada com a não correção (anemia continuada) no que diz respeito a alterações na função renal. Durante esta fase, os pacientes serão mantidos no nível alvo de hemoglobina mais alto (Grupo 1) ou mais baixo (Grupo 2). Dados de segurança (incluindo eventos cardiovasculares, convulsões e hipertensão) serão coletados e monitorados ao longo do estudo. A hipótese do estudo é que a correção da anemia pode retardar a deterioração renal e a progressão da insuficiência renal para a doença renal terminal causada pela hipóxia induzida pela anemia, um estado de deficiência de oxigênio no rim. Outra hipótese do estudo é que mutações genéticas (alterações nos genes) podem desempenhar um papel na progressão da insuficiência renal crônica. Para aqueles pacientes que desejam participar deste aspecto do estudo, amostras de sangue serão coletadas para análise de DNA genômico e os resultados serão compilados para determinar quais genes são geralmente associados na população do estudo com deterioração renal. Os pacientes receberão injeções de epoetina alfa (25 a 100 UI/kg) sob a pele 1 vez por semana. A dosagem pode ser aumentada em incrementos de 25 UI/kg para atingir ou manter a meta de hemoglobina, então a dose pode ser mantida durante o estudo, desde que a hemoglobina permaneça dentro do intervalo.