早期纠正慢性肾功能不全患者贫血的疗效

Epoetin alfa 可以增加慢性肾功能衰竭患者（持续性肾功能障碍患者）的血红蛋白水平，从而减少输血需求并改善肾功能。 本研究是一项随机（患者随机分组）、多中心、开放标签（患者已知研究药物）临床试验，以评估血红蛋白正常化（定义为血红蛋白水平为 13-14 g/dL）的效果女性和男性 14-15 g/dL）对慢性肾功能衰竭（持续性肾功能障碍）的进展速度的影响。 学习期限为40个月。 该研究分为两个阶段（A 阶段 = 稳定，B 阶段 = 维持），每个阶段有两个患者组（第 1 组、第 2 组）。 在第 1 组患者的 A 阶段（持续 4 个月），血红蛋白逐渐增加到目标水平。 对于未达到目标血红蛋白（女性为 13-14 g/dL，男性为 14-15 g/dL）的第 1 组患者，A 期可延长至 6 个月。 第 2 组中的患者，如果血红蛋白下降到 11 g/dL 以下，则血红蛋白逐渐增加至 12 g/dL 与 epoetin alfa。 对于 A 期的所有患者，铁和维生素缺乏症也将得到纠正，已知影响肾衰竭（肾功能障碍）进展的因素将得到优化。 在 B 期（持续 36 个月），将比较 epoetin alfa 纠正贫血与未纠正肾功能变化（持续贫血）的有效性。 在此阶段，患者将维持在较高（第 1 组）或较低（第 2 组）目标血红蛋白水平。 在整个研究过程中将收集和监测安全数据（包括心血管事件、癫痫发作和高血压）。 该研究的假设是，纠正贫血可能会减缓肾脏恶化和肾衰竭发展为由贫血引起的缺氧（肾脏缺氧状态）引起的终末期肾病。 该研究的另一个假设是基因突变（基因的变化）可能在慢性肾功能衰竭的进展中发挥作用。 对于那些希望参与这方面研究的患者，将收集血液样本进行基因组 DNA 分析，并汇总结果以确定研究人群中哪些基因通常与肾脏恶化有关。 患者将每周接受皮下 1 次阿法依泊汀注射（25 至 100 IU/kg）。 剂量可以增加 25 IU/kg 增量以达到或维持目标血红蛋白，然后在研究期间维持剂量，只要血红蛋白保持在范围内。