Effekter av tidlig korrigering av anemi hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens

Epoetin alfa kan øke hemoglobinnivået hos pasienter med kronisk nyresvikt (pasienter med vedvarende nyresvikt), noe som resulterer i minimale transfusjonsbehov og forbedret nyrefunksjonskapasitet. Denne studien er en randomisert (pasienter tilfeldig delt inn i grupper), multisenter, åpen (studiemedikamentet er kjent for pasientene) klinisk studie for å vurdere effekten av normalisering av hemoglobin (definert som et hemoglobinnivå på 13-14 g/dL) hos kvinner og 14-15 g/dL hos menn) på progresjonshastigheten av kronisk nyresvikt (vedvarende nyresvikt). Studietiden er 40 måneder. Studien er i to faser (Fase A = stabilisering, Fase B = vedlikehold) med to pasientgrupper (Gruppe 1, Gruppe 2) per fase. I fase A (som varer i 4 måneder) for pasienter i gruppe 1 økes hemoglobinet gradvis til et målnivå. Fase A kan forlenges i opptil 6 måneder for gruppe 1-pasienter der målet for hemoglobin (13-14 g/dL hos kvinner, 14-15 g/dL hos menn) ikke nås. Pasienter i gruppe 2 øker hemoglobinet gradvis opp til 12 g/dL med epoetin alfa hvis det synker under 11 g/dL. For alle pasienter i fase A vil jern- og vitaminmangel også bli korrigert, og faktorer som er kjent for å påvirke progresjon av nyresvikt (nyredysfunksjon) vil bli optimalisert. I fase B (som varer i 36 måneder) vil effektiviteten av anemikorreksjon med epoetin alfa sammenlignes med ikke-korreksjon (fortsatt anemi) med hensyn til endringer i nyrefunksjonen. I løpet av denne fasen vil pasientene opprettholdes på det høyere (gruppe 1) eller lavere (gruppe 2) målhemoglobinnivået. Sikkerhetsdata (inkludert kardiovaskulære hendelser, anfall og hypertensjon) vil bli samlet inn og overvåket gjennom hele studien. Hypotesen for studien er at korrigering av anemi kan bremse nyreforverring og progresjon av nyresvikt til sluttstadiet av nyresykdom som er forårsaket av anemi-indusert hypoksi, en tilstand av oksygenmangel i nyrene. En annen hypotese i studien er at genetiske mutasjoner (endringer i genene) kan spille en rolle i utviklingen av kronisk nyresvikt. For de pasientene som ønsker å delta i dette aspektet av studien, vil blodprøver bli samlet inn for genomisk DNA-analyse og resultatene vil bli kompilert for å bestemme hvilke gener som generelt er assosiert i studiepopulasjonen med nyreforringelse. Pasienter vil få epoetin alfa-injeksjoner (25 til 100 IE/kg) under huden 1 gang i uken. Dosen kan økes med trinn på 25 IE/kg for å nå eller opprettholde målet hemoglobin, deretter opprettholdes dosen i studiens varighet, så lenge hemoglobinet holder seg innenfor området.