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肝硬変の重大な合併症の予防のためのプロバイオティクス

2008年5月21日 更新者:Meir Medical Center
この研究の目的は、プロバイオティクスが肝硬変の合併症の予防に有効かどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

結腸細菌は明らかに、肝硬変患者の主要な合併症の病因に主要な役割を果たしています。 アンモニアとエンドトキシンを産生することにより、それらは肝性脳症を引き起こす可能性があり、消化管から腹腔へのそれらの転流は、自発的な細菌性腹膜炎の主要なメカニズムです。 細菌の転座と食道静脈瘤からの出血との関連の可能性を示唆する新しい研究もあります。 抗生物質やラクツロースなど、肝硬変患者の合併症の治療と予防のための治療手段のいくつかは、部分的に腸内細菌に向けられています。

近年、プロバイオティクス細菌が腸内細菌叢に及ぼす影響と感染予防への関心が高まっています。 それらは、小児の感染性下痢および抗生物質関連の下痢、特にクロストリジウム・ディフィシルによって引き起こされる下痢を予防することがわかっています.

最も一般的なのはラクトース発酵乳酸桿菌であるプロバイオティック バクテリアは、腸内腔を酸性化し、栄養素を奪い合い、抗菌物質を生成することにより、病原性バクテリアの増殖を抑制します。 それらは腸粘膜に付着し、それによって腸からの細菌の移動を防ぐと考えられています. プロバイオティクスのこれらの効果は、肝硬変の合併症の治療と予防に役割を果たしている可能性があるという考えを提起しました. 最近の研究では、軽度の慢性肝性脳症患者に対するプロバイオティクスの効果が調べられました。 プロバイオティクスを投与された患者の 50% で肝性脳症が回復しました。 これらの患者はまた、アンモニア、ビリルビン、ALT の血中レベル、および便培養中の病原性細菌の有意な減少を示しました。 この研究は有望な結果を示しましたが、比較的少数の集団で実施されました。 さらに、肝性脳症およびその他の肝硬変の主要な合併症の予防に対するプロバイオティクスの効果はまだ研究されていません。 したがって、肝硬変患者におけるプロバイオティクスの役割を確立するには、さらに多くの研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次のいずれかに該当する肝硬変患者

1)過去の肝硬変の重大な合併症(静脈瘤出血、脳症、SBPを含む) 2)門脈圧亢進症の証拠 3)肝合成機能の低下

-

除外基準:

  1. まだアルコールを摂取しているアルコール性肝硬変患者
  2. 抗生物質またはラクツロースで慢性的に治療されている患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
肝硬変の合併症(静脈瘤出血、肝性脳症、SBP)の発生率に対するプロバイオティクスの効果

二次結果の測定

結果測定
肝硬変の合併症による入院
アンモニア血中濃度
肝機能および腎機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Pereg, MD、Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • 主任研究者:Yona Kitay-Cohen, MD、Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月21日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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