Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica ter voorkoming van ernstige complicaties van cirrose

21 mei 2008 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of probiotica effectief zijn bij het voorkomen van de complicaties van levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonbacteriën spelen duidelijk een grote rol in de pathogenese van belangrijke complicaties bij patiënten met levercirrose. Door ammoniak en endotoxinen te produceren, kunnen ze hepatische encefalopathie veroorzaken, en hun verplaatsing van de darm naar de peritoneale holte is het belangrijkste mechanisme voor spontane bacteriële peritonitis. Er zijn ook nieuwe onderzoeken die wijzen op een mogelijk verband tussen bacteriële translocatie en bloedingen uit slokdarmspataderen. Sommige therapeutische maatregelen voor de behandeling en preventie van complicaties bij patiënten met cirrose, zoals antibiotica en lactulose, zijn gedeeltelijk gericht tegen darmbacteriën.

De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor het effect van probiotische bacteriën op de darmflora en het voorkomen van infectie. Ze bleken infectieuze diarree bij kinderen en aan antibiotica gerelateerde diarree te voorkomen, vooral die veroorzaakt door Clostridium difficile.

De probiotische bacteriën, waarvan de meest voorkomende de lactose-fermenterende Lactobacilli zijn, remmen de groei van pathogene bacteriën door het darmlumen te verzuren, te strijden om voedingsstoffen en door antimicrobiële stoffen te produceren. Ze hechten zich aan het darmslijmvlies en daardoor wordt gedacht dat ze bacteriële translocatie vanuit de darm voorkomen. Deze effecten van probiotica wekten het idee op dat ze mogelijk een rol spelen bij de behandeling en preventie van cirrosecomplicaties. Een recente studie onderzocht het effect van probiotica op patiënten met minimale chronische hepatische encefalopathie. Hepatische encefalopathie was omgekeerd bij 50% van de patiënten die probiotica kregen. Deze patiënten vertoonden ook een significante verlaging van de bloedspiegels van ammoniak, bilirubine en ALT, en van pathologische bacteriën in ontlastingsculturen. Deze studie liet veelbelovende resultaten zien, maar werd uitgevoerd op een relatief kleine populatie. Bovendien is het effect van probiotica op de preventie van hepatische encefalopathie en andere belangrijke complicaties van cirrose nog niet onderzocht. Daarom zijn er meer studies nodig om de rol van probiotica bij patiënten met cirrose vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar-Sava, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met levercirrose met ten minste een van de volgende aandoeningen

1) Grote complicatie van cirrose in het verleden (waaronder varicesbloedingen, encefalopathie en SBP) 2) Bewijs voor portale hypertensie 3) Verminderde hepatische synthetische functie

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met alcoholische cirrose die nog steeds alcohol consumeren
  2. Patiënten die chronisch worden behandeld met antibiotica of lactulose -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het effect van probiotica op het aantal complicaties van levercirrose (varicesbloeding, hepatische encefalopathie, SBP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties van cirrose
Ammoniak bloedwaarden
Lever- en nierfunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren