- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312910
Probiotica ter voorkoming van ernstige complicaties van cirrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Colonbacteriën spelen duidelijk een grote rol in de pathogenese van belangrijke complicaties bij patiënten met levercirrose. Door ammoniak en endotoxinen te produceren, kunnen ze hepatische encefalopathie veroorzaken, en hun verplaatsing van de darm naar de peritoneale holte is het belangrijkste mechanisme voor spontane bacteriële peritonitis. Er zijn ook nieuwe onderzoeken die wijzen op een mogelijk verband tussen bacteriële translocatie en bloedingen uit slokdarmspataderen. Sommige therapeutische maatregelen voor de behandeling en preventie van complicaties bij patiënten met cirrose, zoals antibiotica en lactulose, zijn gedeeltelijk gericht tegen darmbacteriën.
De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor het effect van probiotische bacteriën op de darmflora en het voorkomen van infectie. Ze bleken infectieuze diarree bij kinderen en aan antibiotica gerelateerde diarree te voorkomen, vooral die veroorzaakt door Clostridium difficile.
De probiotische bacteriën, waarvan de meest voorkomende de lactose-fermenterende Lactobacilli zijn, remmen de groei van pathogene bacteriën door het darmlumen te verzuren, te strijden om voedingsstoffen en door antimicrobiële stoffen te produceren. Ze hechten zich aan het darmslijmvlies en daardoor wordt gedacht dat ze bacteriële translocatie vanuit de darm voorkomen. Deze effecten van probiotica wekten het idee op dat ze mogelijk een rol spelen bij de behandeling en preventie van cirrosecomplicaties. Een recente studie onderzocht het effect van probiotica op patiënten met minimale chronische hepatische encefalopathie. Hepatische encefalopathie was omgekeerd bij 50% van de patiënten die probiotica kregen. Deze patiënten vertoonden ook een significante verlaging van de bloedspiegels van ammoniak, bilirubine en ALT, en van pathologische bacteriën in ontlastingsculturen. Deze studie liet veelbelovende resultaten zien, maar werd uitgevoerd op een relatief kleine populatie. Bovendien is het effect van probiotica op de preventie van hepatische encefalopathie en andere belangrijke complicaties van cirrose nog niet onderzocht. Daarom zijn er meer studies nodig om de rol van probiotica bij patiënten met cirrose vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar-Sava, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met levercirrose met ten minste een van de volgende aandoeningen
1) Grote complicatie van cirrose in het verleden (waaronder varicesbloedingen, encefalopathie en SBP) 2) Bewijs voor portale hypertensie 3) Verminderde hepatische synthetische functie
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alcoholische cirrose die nog steeds alcohol consumeren
- Patiënten die chronisch worden behandeld met antibiotica of lactulose -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het effect van probiotica op het aantal complicaties van levercirrose (varicesbloeding, hepatische encefalopathie, SBP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties van cirrose
|
|
Ammoniak bloedwaarden
|
|
Lever- en nierfunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Hoofdonderzoeker: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .