Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok a cirrhosis súlyos szövődményeinek megelőzésére

2008. május 21. frissítette: Meir Medical Center
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a probiotikumok hatékonyak-e a májcirrhosis szövődményeinek megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélbaktériumok egyértelműen nagy szerepet játszanak a májcirrhosisban szenvedő betegek súlyos szövődményeinek patogenezisében. Ammónia és endotoxinok termelésével hepatikus encephalopathiát okozhatnak, és a bélből a peritoneális üregbe történő transzlokációjuk a spontán bakteriális hashártyagyulladás fő mechanizmusa. Új tanulmányok is arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés van a bakteriális transzlokáció és a nyelőcső varixokból származó vérzés között. A cirrózisos betegek szövődményeinek kezelésére és megelőzésére szolgáló terápiás intézkedések, például az antibiotikumok és a laktulóz, részben a bélbaktériumok ellen irányulnak.

Az elmúlt években egyre nagyobb az érdeklődés a probiotikus baktériumok bélflórára gyakorolt ​​hatása és a fertőzések megelőzése iránt. Megállapították, hogy megelőzik a gyermekkori fertőző hasmenést és az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést, különösen a Clostridium difficile által okozott hasmenést.

A probiotikus baktériumok, amelyek közül a legelterjedtebbek a laktózt fermentáló Lactobacillusok, gátolják a kórokozó baktériumok szaporodását a bél lumenének savasításával, a tápanyagokért való versengéssel és antimikrobiális anyagok termelésével. Megtapadnak a bélnyálkahártyán, és ez által vélhetően megakadályozzák a baktériumok áttelepülését a bélből. A probiotikumok ezen hatásai felvetették az ötletet, hogy szerepük lehet a cirrhosis szövődményeinek kezelésében és megelőzésében. Egy nemrégiben készült tanulmány a probiotikumok hatását vizsgálta minimális krónikus hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél. A hepatikus encephalopathia a probiotikumot kapó betegek 50%-ánál megszűnt. Ezek a betegek az ammónia, a bilirubin és az ALT, valamint a kóros baktériumok vérszintjének jelentős csökkenését is kimutatták a széklettenyészetekben. Ez a tanulmány ígéretes eredményeket mutatott, de viszonylag kis populáción végezték el. Ezenkívül még nem vizsgálták a probiotikumok hatását a hepatikus encephalopathia és a cirrhosis egyéb jelentős szövődményeinek megelőzésére. Ezért további vizsgálatokra van szükség a probiotikumok szerepének megállapításához cirrózisban szenvedő betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a következők legalább egyike van

1) A cirrhosis súlyos szövődménye a múltban (beleértve a varicealis vérzést, az encephalopathiát és az SBP-t) 2) Bizonyíték a portális hipertóniára 3) Csökkent májműködés

-

Kizárási kritériumok:

  1. Alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek, akik még mindig alkoholt fogyasztanak
  2. Krónikusan antibiotikumokkal vagy laktulózzal kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A probiotikumok hatása a májcirrhosis szövődményeinek gyakoriságára (variceális vérzés, hepatikus encephalopathia, SBP)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kórházi felvételek a cirrhosis szövődményei miatt
Ammónia vérszint
Máj- és vesefunkció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Kutatásvezető: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel