- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00312910
Probiotikumok a cirrhosis súlyos szövődményeinek megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vastagbélbaktériumok egyértelműen nagy szerepet játszanak a májcirrhosisban szenvedő betegek súlyos szövődményeinek patogenezisében. Ammónia és endotoxinok termelésével hepatikus encephalopathiát okozhatnak, és a bélből a peritoneális üregbe történő transzlokációjuk a spontán bakteriális hashártyagyulladás fő mechanizmusa. Új tanulmányok is arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés van a bakteriális transzlokáció és a nyelőcső varixokból származó vérzés között. A cirrózisos betegek szövődményeinek kezelésére és megelőzésére szolgáló terápiás intézkedések, például az antibiotikumok és a laktulóz, részben a bélbaktériumok ellen irányulnak.
Az elmúlt években egyre nagyobb az érdeklődés a probiotikus baktériumok bélflórára gyakorolt hatása és a fertőzések megelőzése iránt. Megállapították, hogy megelőzik a gyermekkori fertőző hasmenést és az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést, különösen a Clostridium difficile által okozott hasmenést.
A probiotikus baktériumok, amelyek közül a legelterjedtebbek a laktózt fermentáló Lactobacillusok, gátolják a kórokozó baktériumok szaporodását a bél lumenének savasításával, a tápanyagokért való versengéssel és antimikrobiális anyagok termelésével. Megtapadnak a bélnyálkahártyán, és ez által vélhetően megakadályozzák a baktériumok áttelepülését a bélből. A probiotikumok ezen hatásai felvetették az ötletet, hogy szerepük lehet a cirrhosis szövődményeinek kezelésében és megelőzésében. Egy nemrégiben készült tanulmány a probiotikumok hatását vizsgálta minimális krónikus hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél. A hepatikus encephalopathia a probiotikumot kapó betegek 50%-ánál megszűnt. Ezek a betegek az ammónia, a bilirubin és az ALT, valamint a kóros baktériumok vérszintjének jelentős csökkenését is kimutatták a széklettenyészetekben. Ez a tanulmány ígéretes eredményeket mutatott, de viszonylag kis populáción végezték el. Ezenkívül még nem vizsgálták a probiotikumok hatását a hepatikus encephalopathia és a cirrhosis egyéb jelentős szövődményeinek megelőzésére. Ezért további vizsgálatokra van szükség a probiotikumok szerepének megállapításához cirrózisban szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar-Sava, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a következők legalább egyike van
1) A cirrhosis súlyos szövődménye a múltban (beleértve a varicealis vérzést, az encephalopathiát és az SBP-t) 2) Bizonyíték a portális hipertóniára 3) Csökkent májműködés
-
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek, akik még mindig alkoholt fogyasztanak
- Krónikusan antibiotikumokkal vagy laktulózzal kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A probiotikumok hatása a májcirrhosis szövődményeinek gyakoriságára (variceális vérzés, hepatikus encephalopathia, SBP)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Kórházi felvételek a cirrhosis szövődményei miatt
|
|
Ammónia vérszint
|
|
Máj- és vesefunkció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Kutatásvezető: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .