- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312910
Probiotiques pour la prévention des complications majeures de la cirrhose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactéries coliques jouent clairement un rôle majeur dans la pathogenèse des complications majeures chez les patients atteints de cirrhose du foie. En produisant de l'ammoniac et des endotoxines, ils peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique et leur translocation de l'intestin à la cavité péritonéale est le principal mécanisme de la péritonite bactérienne spontanée. Il existe également de nouvelles études suggérant un lien possible entre la translocation bactérienne et le saignement des varices oesophagiennes. Certaines des mesures thérapeutiques pour le traitement et la prévention des complications chez les patients cirrhotiques, telles que les antibiotiques et le lactulose, sont partiellement dirigées contre les bactéries intestinales.
Ces dernières années, on s'intéresse de plus en plus à l'effet des bactéries probiotiques sur la flore intestinale et à la prévention des infections. Ils ont été trouvés pour prévenir la diarrhée infectieuse pédiatrique et la diarrhée associée aux antibiotiques, en particulier celles causées par Clostridium difficile.
Les bactéries probiotiques, dont les plus courantes sont les lactobacilles fermentant le lactose, inhibent la croissance des bactéries pathogènes en acidifiant la lumière intestinale, en rivalisant pour les nutriments et en produisant des substances antimicrobiennes. Ils adhèrent à la muqueuse intestinale et par là on pense qu'ils empêchent la translocation bactérienne de l'intestin. Ces effets des probiotiques ont soulevé l'idée qu'ils pourraient jouer un rôle dans le traitement et la prévention des complications de la cirrhose. Une étude récente a examiné l'effet des probiotiques sur des patients atteints d'encéphalopathie hépatique chronique minime. L'encéphalopathie hépatique a été inversée chez 50 % des patients recevant des probiotiques. Ces patients ont également démontré une réduction significative des taux sanguins d'ammoniaque, de bilirubine et d'ALT, et des bactéries pathogènes dans les cultures de selles. Cette étude a montré des résultats prometteurs mais a été réalisée sur une population relativement restreinte. De plus, l'effet des probiotiques sur la prévention de l'encéphalopathie hépatique et d'autres complications majeures de la cirrhose n'a pas encore été étudié. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires pour établir le rôle des probiotiques chez les patients atteints de cirrhose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar-Sava, Israël
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de cirrhose du foie présentant au moins l'un des éléments suivants
1) Complication majeure de la cirrhose dans le passé (y compris hémorragie variqueuse, encéphalopathie et PAS) 2) Preuve d'hypertension portale 3) Fonction de synthèse hépatique réduite
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Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose alcoolique qui consomment encore de l'alcool
- Patients traités de manière chronique avec des antibiotiques ou du lactulose -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'effet des probiotiques sur le taux de complications de la cirrhose du foie (hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, PAS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Admissions à l'hôpital en raison de complications de la cirrhose
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Niveaux d'ammoniaque dans le sang
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Fonction hépatique et rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Chercheur principal: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeirMc-05DP2907-CTIL
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