Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af større komplikationer af skrumpelever

21. maj 2008 opdateret af: Meir Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotika er effektive i forebyggelsen af ​​komplikationer af levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmsbakterier spiller klart en stor rolle i patogenesen af ​​store komplikationer hos patienter med levercirrhose. Ved at producere ammoniak og endotoksiner kan de forårsage hepatisk encefalopati, og deres translokation fra tarmen til bughulen er hovedmekanismen for spontan bakteriel peritonitis. Der er også nye undersøgelser, der tyder på en mulig sammenhæng mellem bakteriel translokation og blødning fra esophageal varicer. Nogle af de terapeutiske foranstaltninger til behandling og forebyggelse af komplikationer hos cirrosepatienter, såsom antibiotika og lactulose, er delvist rettet mod tarmbakterier.

I de senere år er der en stigende interesse for probiotiske bakteriers effekt på tarmfloraen og forebyggelse af infektion. De viste sig at forhindre pædiatrisk infektiøs diarré og antibiotika-associeret diarré - især dem forårsaget af Clostridium difficile.

De probiotiske bakterier, blandt hvilke de mest almindelige er de laktosegærende laktobaciller, hæmmer væksten af ​​sygdomsfremkaldende bakterier ved at forsure tarmens lumen, konkurrere om næringsstoffer og ved at producere antimikrobielle stoffer. De klæber til tarmslimhinden og derved menes at forhindre bakteriel translokation fra tarmen. Disse virkninger af probiotika rejste ideen om, at de kan have en rolle i behandlingen og forebyggelsen af ​​skrumpeleverkomplikationer. En nylig undersøgelse undersøgte effekten af ​​probiotika på patienter med minimal kronisk hepatisk encefalopati. Hepatisk encefalopati blev vendt hos 50 % af de patienter, der fik probiotika. Disse patienter viste også en signifikant reduktion af blodniveauer af ammoniak, bilirubin og ALT og af patologiske bakterier i afføringskulturer. Denne undersøgelse viste lovende resultater, men blev udført på en relativt lille population. Desuden er virkningen af ​​probiotika på forebyggelsen af ​​hepatisk encefalopati og andre større komplikationer af skrumpelever ikke blevet undersøgt endnu. Derfor er der behov for flere undersøgelser for at fastslå probiotikas rolle hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med levercirrhose med mindst én af følgende

1)Større komplikation af skrumpelever i fortiden (herunder varicealblødning, encefalopati og SBP) 2)Beviser for portalhypertension 3)Reduceret hepatisk syntetisk funktion

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alkoholisk skrumpelever, som stadig indtager alkohol
  2. Patienter, der er kronisk behandlet med antibiotika eller lactulose -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​probiotika på frekvensen af ​​komplikationer af levercirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, SBP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer af skrumpelever
Ammoniakniveauer i blodet
Lever- og nyrefunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Ledende efterforsker: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2008

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Probiotika-Bio-plus

Abonner