- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312910
Probiotika til forebyggelse af større komplikationer af skrumpelever
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmsbakterier spiller klart en stor rolle i patogenesen af store komplikationer hos patienter med levercirrhose. Ved at producere ammoniak og endotoksiner kan de forårsage hepatisk encefalopati, og deres translokation fra tarmen til bughulen er hovedmekanismen for spontan bakteriel peritonitis. Der er også nye undersøgelser, der tyder på en mulig sammenhæng mellem bakteriel translokation og blødning fra esophageal varicer. Nogle af de terapeutiske foranstaltninger til behandling og forebyggelse af komplikationer hos cirrosepatienter, såsom antibiotika og lactulose, er delvist rettet mod tarmbakterier.
I de senere år er der en stigende interesse for probiotiske bakteriers effekt på tarmfloraen og forebyggelse af infektion. De viste sig at forhindre pædiatrisk infektiøs diarré og antibiotika-associeret diarré - især dem forårsaget af Clostridium difficile.
De probiotiske bakterier, blandt hvilke de mest almindelige er de laktosegærende laktobaciller, hæmmer væksten af sygdomsfremkaldende bakterier ved at forsure tarmens lumen, konkurrere om næringsstoffer og ved at producere antimikrobielle stoffer. De klæber til tarmslimhinden og derved menes at forhindre bakteriel translokation fra tarmen. Disse virkninger af probiotika rejste ideen om, at de kan have en rolle i behandlingen og forebyggelsen af skrumpeleverkomplikationer. En nylig undersøgelse undersøgte effekten af probiotika på patienter med minimal kronisk hepatisk encefalopati. Hepatisk encefalopati blev vendt hos 50 % af de patienter, der fik probiotika. Disse patienter viste også en signifikant reduktion af blodniveauer af ammoniak, bilirubin og ALT og af patologiske bakterier i afføringskulturer. Denne undersøgelse viste lovende resultater, men blev udført på en relativt lille population. Desuden er virkningen af probiotika på forebyggelsen af hepatisk encefalopati og andre større komplikationer af skrumpelever ikke blevet undersøgt endnu. Derfor er der behov for flere undersøgelser for at fastslå probiotikas rolle hos patienter med cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med levercirrhose med mindst én af følgende
1)Større komplikation af skrumpelever i fortiden (herunder varicealblødning, encefalopati og SBP) 2)Beviser for portalhypertension 3)Reduceret hepatisk syntetisk funktion
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alkoholisk skrumpelever, som stadig indtager alkohol
- Patienter, der er kronisk behandlet med antibiotika eller lactulose -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten af probiotika på frekvensen af komplikationer af levercirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, SBP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer af skrumpelever
|
|
Ammoniakniveauer i blodet
|
|
Lever- og nyrefunktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Ledende efterforsker: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Probiotika-Bio-plus
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien
-
Federico II UniversityRekrutteringSår og skader | Hudtransplantatar | HudtransplantationskomplikationerItalien
-
Collagen MatrixIkke rekrutterer endnu
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Mansoura UniversityUkendtBlærekræft | Infektion | Komplikation | Onkologi | Radikal cystektomi | MuskelinvasivEgypten
-
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie IIIBIndien
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAfsluttetPVD | Arterielle sårForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttet