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Probiotici per la prevenzione delle principali complicanze della cirrosi

21 maggio 2008 aggiornato da: Meir Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i probiotici sono efficaci nella prevenzione delle complicanze della cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I batteri del colon svolgono chiaramente un ruolo importante nella patogenesi delle complicanze maggiori nei pazienti con cirrosi epatica. Producendo ammoniaca ed endotossine possono causare encefalopatia epatica e la loro traslocazione dall'intestino alla cavità peritoneale è il principale meccanismo di peritonite batterica spontanea. Ci sono anche nuovi studi che suggeriscono una possibile connessione tra traslocazione batterica e sanguinamento da varici esofagee. Alcune delle misure terapeutiche per il trattamento e la prevenzione delle complicanze nei pazienti cirrotici, come gli antibiotici e il lattulosio, sono parzialmente dirette contro i batteri intestinali.

Negli ultimi anni c'è un crescente interesse per l'effetto dei batteri probiotici sulla flora intestinale e la prevenzione delle infezioni. Si è scoperto che prevengono la diarrea infettiva pediatrica e la diarrea associata agli antibiotici, in particolare quelle causate da Clostridium difficile.

I batteri probiotici, tra i quali i più comuni sono i lattobacilli fermentanti il ​​lattosio, inibiscono la crescita dei batteri patogeni acidificando il lume intestinale, competendo per i nutrienti e producendo sostanze antimicrobiche. Aderiscono alla mucosa intestinale e si ritiene che prevengano la traslocazione batterica dall'intestino. Questi effetti dei probiotici hanno sollevato l'idea che possano avere un ruolo nel trattamento e nella prevenzione delle complicanze della cirrosi. Uno studio recente ha esaminato l'effetto dei probiotici su pazienti con encefalopatia epatica cronica minima. L'encefalopatia epatica è stata invertita nel 50% dei pazienti trattati con probiotici. Questi pazienti hanno anche dimostrato una significativa riduzione dei livelli ematici di ammoniaca, bilirubina e ALT e di batteri patologici nelle colture fecali. Questo studio ha mostrato risultati promettenti ma è stato condotto su una popolazione relativamente piccola. Inoltre, l'effetto dei probiotici sulla prevenzione dell'encefalopatia epatica e di altre importanti complicanze della cirrosi non è stato ancora studiato. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per stabilire il ruolo dei probiotici nei pazienti con cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar-Sava, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cirrosi epatica con almeno uno dei seguenti

1) Complicanza maggiore della cirrosi pregressa (compresi sanguinamento da varici, encefalopatia e SBP) 2) Evidenza di ipertensione portale 3) Ridotta funzione di sintesi epatica

-

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi alcolica che consumano ancora alcol
  2. Pazienti trattati cronicamente con antibiotici o lattulosio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'effetto dei probiotici sul tasso di complicanze della cirrosi epatica (sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, SBP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ricoveri ospedalieri per complicanze della cirrosi
Livelli ematici di ammoniaca
Funzionalità epatica e renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Investigatore principale: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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