- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312910
Probiotici per la prevenzione delle principali complicanze della cirrosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I batteri del colon svolgono chiaramente un ruolo importante nella patogenesi delle complicanze maggiori nei pazienti con cirrosi epatica. Producendo ammoniaca ed endotossine possono causare encefalopatia epatica e la loro traslocazione dall'intestino alla cavità peritoneale è il principale meccanismo di peritonite batterica spontanea. Ci sono anche nuovi studi che suggeriscono una possibile connessione tra traslocazione batterica e sanguinamento da varici esofagee. Alcune delle misure terapeutiche per il trattamento e la prevenzione delle complicanze nei pazienti cirrotici, come gli antibiotici e il lattulosio, sono parzialmente dirette contro i batteri intestinali.
Negli ultimi anni c'è un crescente interesse per l'effetto dei batteri probiotici sulla flora intestinale e la prevenzione delle infezioni. Si è scoperto che prevengono la diarrea infettiva pediatrica e la diarrea associata agli antibiotici, in particolare quelle causate da Clostridium difficile.
I batteri probiotici, tra i quali i più comuni sono i lattobacilli fermentanti il lattosio, inibiscono la crescita dei batteri patogeni acidificando il lume intestinale, competendo per i nutrienti e producendo sostanze antimicrobiche. Aderiscono alla mucosa intestinale e si ritiene che prevengano la traslocazione batterica dall'intestino. Questi effetti dei probiotici hanno sollevato l'idea che possano avere un ruolo nel trattamento e nella prevenzione delle complicanze della cirrosi. Uno studio recente ha esaminato l'effetto dei probiotici su pazienti con encefalopatia epatica cronica minima. L'encefalopatia epatica è stata invertita nel 50% dei pazienti trattati con probiotici. Questi pazienti hanno anche dimostrato una significativa riduzione dei livelli ematici di ammoniaca, bilirubina e ALT e di batteri patologici nelle colture fecali. Questo studio ha mostrato risultati promettenti ma è stato condotto su una popolazione relativamente piccola. Inoltre, l'effetto dei probiotici sulla prevenzione dell'encefalopatia epatica e di altre importanti complicanze della cirrosi non è stato ancora studiato. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per stabilire il ruolo dei probiotici nei pazienti con cirrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar-Sava, Israele
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cirrosi epatica con almeno uno dei seguenti
1) Complicanza maggiore della cirrosi pregressa (compresi sanguinamento da varici, encefalopatia e SBP) 2) Evidenza di ipertensione portale 3) Ridotta funzione di sintesi epatica
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi alcolica che consumano ancora alcol
- Pazienti trattati cronicamente con antibiotici o lattulosio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
L'effetto dei probiotici sul tasso di complicanze della cirrosi epatica (sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, SBP)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ricoveri ospedalieri per complicanze della cirrosi
|
Livelli ematici di ammoniaca
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Funzionalità epatica e renale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Investigatore principale: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeirMc-05DP2907-CTIL
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