- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312910
Probiotika zur Vorbeugung schwerer Komplikationen bei Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kolonbakterien spielen eindeutig eine wichtige Rolle in der Pathogenese schwerer Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose. Durch die Produktion von Ammoniak und Endotoxinen können sie eine hepatische Enzephalopathie verursachen, und ihre Translokation aus dem Darm in die Bauchhöhle ist der Hauptmechanismus für eine spontane bakterielle Peritonitis. Es gibt auch neue Studien, die auf einen möglichen Zusammenhang zwischen bakterieller Translokation und Blutungen aus Ösophagusvarizen hindeuten. Einige der therapeutischen Maßnahmen zur Behandlung und Vorbeugung von Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose, wie Antibiotika und Lactulose, richten sich teilweise gegen Darmbakterien.
In den letzten Jahren wächst das Interesse an der Wirkung probiotischer Bakterien auf die Darmflora und die Prävention von Infektionen. Es wurde festgestellt, dass sie pädiatrischen infektiösen Durchfall und Antibiotika-assoziierten Durchfall verhindern – insbesondere solche, die durch Clostridium difficile verursacht werden.
Die probiotischen Bakterien, unter denen die Laktose fermentierenden Laktobazillen am häufigsten vorkommen, hemmen das Wachstum pathogener Bakterien, indem sie das Darmlumen ansäuern, um Nährstoffe konkurrieren und antimikrobielle Substanzen produzieren. Sie haften an der Darmschleimhaut und sollen dadurch die bakterielle Translokation aus dem Darm verhindern. Diese Wirkungen von Probiotika ließen vermuten, dass sie bei der Behandlung und Vorbeugung von Zirrhosekomplikationen eine Rolle spielen könnten. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Wirkung von Probiotika auf Patienten mit minimaler chronischer hepatischer Enzephalopathie. Die hepatische Enzephalopathie wurde bei 50 % der Patienten, die Probiotika erhielten, rückgängig gemacht. Diese Patienten zeigten auch eine signifikante Verringerung der Blutspiegel von Ammoniak, Bilirubin und ALT und von pathologischen Bakterien in Stuhlkulturen. Diese Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse, wurde jedoch an einer relativ kleinen Population durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Probiotika auf die Prävention von hepatischer Enzephalopathie und anderen schwerwiegenden Komplikationen der Zirrhose noch nicht untersucht. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Rolle von Probiotika bei Patienten mit Zirrhose festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Leberzirrhose mit mindestens einem der folgenden Punkte
1) Schwerwiegende Komplikation einer Leberzirrhose in der Vergangenheit (einschließlich Varizenblutung, Enzephalopathie und SBP) 2) Hinweise auf portale Hypertension 3) Reduzierte hepatische synthetische Funktion
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit alkoholischer Zirrhose, die noch Alkohol konsumieren
- Patienten, die chronisch mit Antibiotika oder Lactulose behandelt werden -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Wirkung von Probiotika auf die Komplikationsrate einer Leberzirrhose (Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, SBP)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen der Zirrhose
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Ammoniak Blutspiegel
|
Leber- und Nierenfunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Hauptermittler: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MeirMc-05DP2907-CTIL
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