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Probiotika zur Vorbeugung schwerer Komplikationen bei Zirrhose

21. Mai 2008 aktualisiert von: Meir Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Probiotika bei der Prävention der Komplikationen einer Leberzirrhose wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolonbakterien spielen eindeutig eine wichtige Rolle in der Pathogenese schwerer Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose. Durch die Produktion von Ammoniak und Endotoxinen können sie eine hepatische Enzephalopathie verursachen, und ihre Translokation aus dem Darm in die Bauchhöhle ist der Hauptmechanismus für eine spontane bakterielle Peritonitis. Es gibt auch neue Studien, die auf einen möglichen Zusammenhang zwischen bakterieller Translokation und Blutungen aus Ösophagusvarizen hindeuten. Einige der therapeutischen Maßnahmen zur Behandlung und Vorbeugung von Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose, wie Antibiotika und Lactulose, richten sich teilweise gegen Darmbakterien.

In den letzten Jahren wächst das Interesse an der Wirkung probiotischer Bakterien auf die Darmflora und die Prävention von Infektionen. Es wurde festgestellt, dass sie pädiatrischen infektiösen Durchfall und Antibiotika-assoziierten Durchfall verhindern – insbesondere solche, die durch Clostridium difficile verursacht werden.

Die probiotischen Bakterien, unter denen die Laktose fermentierenden Laktobazillen am häufigsten vorkommen, hemmen das Wachstum pathogener Bakterien, indem sie das Darmlumen ansäuern, um Nährstoffe konkurrieren und antimikrobielle Substanzen produzieren. Sie haften an der Darmschleimhaut und sollen dadurch die bakterielle Translokation aus dem Darm verhindern. Diese Wirkungen von Probiotika ließen vermuten, dass sie bei der Behandlung und Vorbeugung von Zirrhosekomplikationen eine Rolle spielen könnten. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Wirkung von Probiotika auf Patienten mit minimaler chronischer hepatischer Enzephalopathie. Die hepatische Enzephalopathie wurde bei 50 % der Patienten, die Probiotika erhielten, rückgängig gemacht. Diese Patienten zeigten auch eine signifikante Verringerung der Blutspiegel von Ammoniak, Bilirubin und ALT und von pathologischen Bakterien in Stuhlkulturen. Diese Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse, wurde jedoch an einer relativ kleinen Population durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Probiotika auf die Prävention von hepatischer Enzephalopathie und anderen schwerwiegenden Komplikationen der Zirrhose noch nicht untersucht. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Rolle von Probiotika bei Patienten mit Zirrhose festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Leberzirrhose mit mindestens einem der folgenden Punkte

1) Schwerwiegende Komplikation einer Leberzirrhose in der Vergangenheit (einschließlich Varizenblutung, Enzephalopathie und SBP) 2) Hinweise auf portale Hypertension 3) Reduzierte hepatische synthetische Funktion

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit alkoholischer Zirrhose, die noch Alkohol konsumieren
  2. Patienten, die chronisch mit Antibiotika oder Lactulose behandelt werden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung von Probiotika auf die Komplikationsrate einer Leberzirrhose (Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, SBP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen der Zirrhose
Ammoniak Blutspiegel
Leber- und Nierenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Hauptermittler: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

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