- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312910
Probiotyki w zapobieganiu poważnym powikłaniom marskości wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bakterie okrężnicy niewątpliwie odgrywają główną rolę w patogenezie poważnych powikłań u pacjentów z marskością wątroby. Wytwarzając amoniak i endotoksyny, mogą powodować encefalopatię wątrobową, a ich przemieszczanie się z jelita do jamy otrzewnej jest głównym mechanizmem spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej. Pojawiają się również nowe badania sugerujące możliwy związek między translokacją bakteryjną a krwawieniem z żylaków przełyku. Niektóre środki terapeutyczne do leczenia i zapobiegania powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby, takie jak antybiotyki i laktuloza, są częściowo skierowane przeciwko bakteriom jelitowym.
W ostatnich latach obserwuje się rosnące zainteresowanie wpływem bakterii probiotycznych na florę jelitową i profilaktyką infekcji. Stwierdzono, że zapobiegają biegunce zakaźnej u dzieci i biegunce związanej z antybiotykami, zwłaszcza wywołanej przez Clostridium difficile.
Bakterie probiotyczne, wśród których najpowszechniejsze są bakterie Lactobacilli fermentujące laktozę, hamują wzrost bakterii chorobotwórczych poprzez zakwaszanie światła jelita, rywalizację o składniki odżywcze oraz wytwarzanie substancji przeciwdrobnoustrojowych. Przylegają do błony śluzowej jelit i przez to uważa się, że zapobiegają translokacji bakterii z jelita. Te efekty probiotyków zrodziły pomysł, że mogą one odgrywać rolę w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom marskości wątroby. W niedawnym badaniu zbadano wpływ probiotyków na pacjentów z minimalną przewlekłą encefalopatią wątrobową. Encefalopatia wątrobowa została odwrócona u 50% pacjentów otrzymujących probiotyki. Pacjenci ci wykazywali również znaczne obniżenie poziomu amoniaku, bilirubiny i ALT we krwi oraz patologicznych bakterii w posiewach kału. Badanie to przyniosło obiecujące wyniki, ale zostało przeprowadzone na stosunkowo małej populacji. Ponadto wpływ probiotyków na zapobieganie encefalopatii wątrobowej i innym poważnym powikłaniom marskości nie został jeszcze zbadany. Dlatego potrzeba więcej badań, aby ustalić rolę probiotyków u pacjentów z marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar-Sava, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z marskością wątroby, u których występuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów
1) Poważne powikłanie marskości wątroby w przeszłości (w tym krwawienie z żylaków, encefalopatia i SBP) 2) Dowody na nadciśnienie wrotne 3) Zmniejszona syntetyczna czynność wątroby
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alkoholową marskością wątroby, którzy nadal spożywają alkohol
- Pacjenci przewlekle leczeni antybiotykami lub laktulozą -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ probiotyków na częstość powikłań marskości wątroby (krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, SBP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Przyjęcia do szpitala z powodu powikłań marskości
|
|
Poziomy amoniaku we krwi
|
|
Czynność wątroby i nerek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Główny śledczy: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Probiotyki-Bio-plus
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Federico II UniversityRekrutacyjnyRany i urazy | Blizna po przeszczepie skóry | Powikłania przeszczepu skóryWłochy
-
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIBIndie
-
Calvary Hospital, Bronx, NYZakończonyPVD | Wrzody tętniczeStany Zjednoczone
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutacyjnyBezzębny grzbiet zębodołowy | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiHiszpania
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutującyUtrata kości | Brakujące zębyIzrael