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Probióticos para a prevenção das principais complicações da cirrose

21 de maio de 2008 atualizado por: Meir Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se os probióticos são eficazes na prevenção das complicações da cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bactérias colônicas claramente desempenham um papel importante na patogênese das principais complicações em pacientes com cirrose hepática. Por produzirem amônia e endotoxinas, podem causar encefalopatia hepática, e sua translocação do intestino para a cavidade peritoneal é o principal mecanismo de peritonite bacteriana espontânea. Há também novos estudos sugerindo uma possível conexão entre translocação bacteriana e sangramento de varizes esofágicas. Algumas das medidas terapêuticas para o tratamento e prevenção de complicações em pacientes cirróticos, como antibióticos e lactulose, são parcialmente direcionadas contra bactérias intestinais.

Nos últimos anos, há um interesse crescente no efeito das bactérias probióticas na flora intestinal e na prevenção de infecções. Eles foram encontrados para prevenir a diarréia infecciosa pediátrica e diarréia associada a antibióticos, especialmente aquelas causadas por Clostridium difficile.

As bactérias probióticas, entre as quais as mais comuns são os Lactobacilos fermentadores de lactose, inibem o crescimento de bactérias patogênicas pela acidificação do lúmen intestinal, pela competição por nutrientes e pela produção de substâncias antimicrobianas. Eles aderem à mucosa intestinal e por isso são pensados ​​para prevenir a translocação bacteriana do intestino. Esses efeitos dos probióticos levantaram a ideia de que eles podem ter um papel no tratamento e prevenção das complicações da cirrose. Um estudo recente examinou o efeito dos probióticos em pacientes com encefalopatia hepática crônica mínima. A encefalopatia hepática foi revertida em 50% dos pacientes que receberam probióticos. Esses pacientes também demonstraram uma redução significativa dos níveis sanguíneos de amônia, bilirrubina e ALT, e de bactérias patológicas em culturas de fezes. Este estudo mostrou resultados promissores, mas foi realizado em uma população relativamente pequena. Além disso, o efeito dos probióticos na prevenção da encefalopatia hepática e outras complicações importantes da cirrose ainda não foi estudado. Portanto, mais estudos são necessários para estabelecer o papel dos probióticos em pacientes com cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com cirrose hepática com pelo menos um dos seguintes

1) Complicação importante de cirrose no passado (incluindo sangramento varicoso, encefalopatia e PBE) 2) Evidência de hipertensão portal 3) Função sintética hepática reduzida

-

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose alcoólica que ainda consomem álcool
  2. Pacientes tratados cronicamente com antibióticos ou lactulose -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O efeito dos probióticos na taxa de complicações da cirrose hepática (hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, PBE)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Admissões hospitalares por complicações da cirrose
Níveis sanguíneos de amônia
Função hepática e renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Investigador principal: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2008

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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