- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312910
Probióticos para a prevenção das principais complicações da cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bactérias colônicas claramente desempenham um papel importante na patogênese das principais complicações em pacientes com cirrose hepática. Por produzirem amônia e endotoxinas, podem causar encefalopatia hepática, e sua translocação do intestino para a cavidade peritoneal é o principal mecanismo de peritonite bacteriana espontânea. Há também novos estudos sugerindo uma possível conexão entre translocação bacteriana e sangramento de varizes esofágicas. Algumas das medidas terapêuticas para o tratamento e prevenção de complicações em pacientes cirróticos, como antibióticos e lactulose, são parcialmente direcionadas contra bactérias intestinais.
Nos últimos anos, há um interesse crescente no efeito das bactérias probióticas na flora intestinal e na prevenção de infecções. Eles foram encontrados para prevenir a diarréia infecciosa pediátrica e diarréia associada a antibióticos, especialmente aquelas causadas por Clostridium difficile.
As bactérias probióticas, entre as quais as mais comuns são os Lactobacilos fermentadores de lactose, inibem o crescimento de bactérias patogênicas pela acidificação do lúmen intestinal, pela competição por nutrientes e pela produção de substâncias antimicrobianas. Eles aderem à mucosa intestinal e por isso são pensados para prevenir a translocação bacteriana do intestino. Esses efeitos dos probióticos levantaram a ideia de que eles podem ter um papel no tratamento e prevenção das complicações da cirrose. Um estudo recente examinou o efeito dos probióticos em pacientes com encefalopatia hepática crônica mínima. A encefalopatia hepática foi revertida em 50% dos pacientes que receberam probióticos. Esses pacientes também demonstraram uma redução significativa dos níveis sanguíneos de amônia, bilirrubina e ALT, e de bactérias patológicas em culturas de fezes. Este estudo mostrou resultados promissores, mas foi realizado em uma população relativamente pequena. Além disso, o efeito dos probióticos na prevenção da encefalopatia hepática e outras complicações importantes da cirrose ainda não foi estudado. Portanto, mais estudos são necessários para estabelecer o papel dos probióticos em pacientes com cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cirrose hepática com pelo menos um dos seguintes
1) Complicação importante de cirrose no passado (incluindo sangramento varicoso, encefalopatia e PBE) 2) Evidência de hipertensão portal 3) Função sintética hepática reduzida
-
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose alcoólica que ainda consomem álcool
- Pacientes tratados cronicamente com antibióticos ou lactulose -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
O efeito dos probióticos na taxa de complicações da cirrose hepática (hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, PBE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Admissões hospitalares por complicações da cirrose
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Níveis sanguíneos de amônia
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Função hepática e renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Investigador principal: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeirMc-05DP2907-CTIL
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