- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00312910
Probiootit kirroosin vakavien komplikaatioiden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen bakteereilla on selvästi tärkeä rooli suurien komplikaatioiden patogeneesissä potilailla, joilla on maksakirroosi. Ammoniakkia ja endotoksiineja tuottamalla ne voivat aiheuttaa hepaattista enkefalopatiaa, ja niiden siirtyminen suolesta vatsaonteloon on spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin päämekanismi. On myös uusia tutkimuksia, jotka viittaavat mahdolliseen yhteyteen bakteerien siirtymisen ja ruokatorven suonikohjujen verenvuodon välillä. Jotkut kirroosipotilaiden komplikaatioiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetuista terapeuttisista toimenpiteistä, kuten antibiootit ja laktuloosi, on kohdistettu osittain suoliston bakteereja vastaan.
Viime vuosina kiinnostus probioottisten bakteerien vaikutuksesta suolistoflooraan ja infektioiden ehkäisyyn on kasvanut. Niiden havaittiin ehkäisevän lasten tarttuvaa ripulia ja antibiootteihin liittyvää ripulia – erityisesti Clostridium difficilen aiheuttamia.
Probioottiset bakteerit, joista yleisimmät ovat laktoosia fermentoivat laktobasillit, estävät patogeenisten bakteerien kasvua happamoittamalla suoliston luumenia, kilpailemalla ravintoaineista ja tuottamalla antimikrobisia aineita. Ne kiinnittyvät suolen limakalvoon ja siten niiden uskotaan estävän bakteerien siirtymistä suolistosta. Nämä probioottien vaikutukset herättivät ajatuksen, että niillä voi olla rooli kirroosikomplikaatioiden hoidossa ja ehkäisyssä. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin probioottien vaikutusta potilaisiin, joilla oli minimaalinen krooninen hepaattinen enkefalopatia. Maksaenkefalopatia korjaantui 50 %:lla probiootteja saaneista potilaista. Nämä potilaat osoittivat myös merkittävän veren ammoniakin, bilirubiinin ja ALT:n sekä patologisten bakteerien alenemisen ulosteviljelmissä. Tämä tutkimus osoitti lupaavia tuloksia, mutta se suoritettiin suhteellisen pienelle väestölle. Lisäksi probioottien vaikutusta hepaattisen enkefalopatian ja muiden kirroosin merkittävien komplikaatioiden ehkäisyyn ei ole vielä tutkittu. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia probioottien roolin selvittämiseksi kirroosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on maksakirroosi, jolla on vähintään yksi seuraavista:
1) Merkittävä kirroosin komplikaatio menneisyydessä (mukaan lukien suonikohju verenvuoto, enkefalopatia ja SBP) 2) Todisteet portaaliverenpaineesta 3) Maksan synteettisen toiminnan heikkeneminen
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkoholikirroosi ja jotka edelleen käyttävät alkoholia
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti antibiooteilla tai laktuloosilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Probioottien vaikutus maksakirroosin komplikaatioiden määrään (verisuolen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, SBP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sairaalahoito kirroosin komplikaatioiden vuoksi
|
Ammoniakin veren tasot
|
Maksan ja munuaisten toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Päätutkija: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Probiootit-Bio-plus
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Collagen MatrixEi vielä rekrytointia
-
Federico II UniversityRekrytointiHaavat ja vammat | Ihosiirteen arpi | Ihosiirteen komplikaatiotItalia
-
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIBIntia
-
Calvary Hospital, Bronx, NYValmisPVD | ValtimohaavatYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterLopetettu
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat