- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312910
Probiotika för att förebygga större komplikationer av cirros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolonbakterier spelar helt klart en viktig roll i patogenesen av stora komplikationer hos patienter med levercirros. Genom att producera ammoniak och endotoxiner kan de orsaka leverencefalopati, och deras translokation från tarmen till peritonealhålan är den huvudsakliga mekanismen för spontan bakteriell peritonit. Det finns också nya studier som tyder på ett möjligt samband mellan bakteriell translokation och blödning från esofagusvaricer. Vissa av de terapeutiska åtgärderna för behandling och förebyggande av komplikationer hos cirrospatienter, såsom antibiotika och laktulos, är delvis riktade mot tarmbakterier.
Under de senaste åren finns ett växande intresse för probiotiska bakteriers effekt på tarmfloran och förebyggande av infektioner. De visade sig förhindra infektiös diarré hos barn och antibiotikarelaterad diarré, särskilt de som orsakas av Clostridium difficile.
De probiotiska bakterierna, bland vilka de vanligaste är de laktosjäsande laktobacillerna, hämmar tillväxten av patogena bakterier genom att försura tarmens lumen, konkurrera om näringsämnen och genom att producera antimikrobiella ämnen. De fäster vid tarmslemhinnan och tros därmed förhindra bakteriell translokation från tarmen. Dessa effekter av probiotika väckte tanken att de kan ha en roll i behandlingen och förebyggandet av cirroskomplikationer. En nyligen genomförd studie undersökte effekten av probiotika på patienter med minimal kronisk leverencefalopati. Hepatisk encefalopati upphävdes hos 50 % av patienterna som fick probiotika. Dessa patienter visade också en signifikant minskning av blodnivåerna av ammoniak, bilirubin och ALAT, och av patologiska bakterier i avföringskulturer. Denna studie visade lovande resultat men genomfördes på en relativt liten population. Dessutom har effekten av probiotika på förebyggandet av leverencefalopati och andra stora komplikationer av cirros inte studerats ännu. Därför behövs fler studier för att fastställa probiotikas roll hos patienter med cirros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med levercirros med minst ett av följande
1) Större komplikationer av cirros i det förflutna (inklusive variceal blödning, encefalopati och SBP) 2) Bevis för portal hypertoni 3) Minskad syntetisk leverfunktion
-
Exklusions kriterier:
- Patienter med alkoholisk cirros som fortfarande konsumerar alkohol
- Patienter som är kroniskt behandlade med antibiotika eller laktulos -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekten av probiotika på graden av komplikationer av levercirrhos (blödning i variceal, leverencefalopati, SBP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sjukhusinläggningar på grund av komplikationer av cirros
|
|
Ammoniaknivåer i blodet
|
|
Lever- och njurfunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Huvudutredare: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .