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Probióticos para la prevención de las principales complicaciones de la cirrosis

21 de mayo de 2008 actualizado por: Meir Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si los probióticos son efectivos en la prevención de las complicaciones de la cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bacterias colónicas juegan claramente un papel importante en la patogenia de las principales complicaciones en pacientes con cirrosis hepática. Al producir amoníaco y endotoxinas, pueden causar encefalopatía hepática y su translocación desde el intestino a la cavidad peritoneal es el mecanismo principal de la peritonitis bacteriana espontánea. También hay nuevos estudios que sugieren una posible conexión entre la translocación bacteriana y el sangrado por várices esofágicas. Algunas de las medidas terapéuticas para el tratamiento y prevención de complicaciones en pacientes cirróticos, como los antibióticos y la lactulosa, están parcialmente dirigidas contra las bacterias intestinales.

En los últimos años existe un interés creciente por el efecto de las bacterias probióticas sobre la flora intestinal y la prevención de infecciones. Se descubrió que previenen la diarrea infecciosa pediátrica y la diarrea asociada a antibióticos, especialmente las causadas por Clostridium difficile.

Las bacterias probióticas, entre las cuales las más comunes son los lactobacilos que fermentan la lactosa, inhiben el crecimiento de bacterias patógenas acidificando la luz intestinal, compitiendo por los nutrientes y produciendo sustancias antimicrobianas. Se adhieren a la mucosa intestinal y se cree que previenen la translocación bacteriana desde el intestino. Estos efectos de los probióticos plantearon la idea de que pueden tener un papel en el tratamiento y la prevención de las complicaciones de la cirrosis. Un estudio reciente examinó el efecto de los probióticos en pacientes con encefalopatía hepática crónica mínima. La encefalopatía hepática se revirtió en el 50% de los pacientes que recibieron probióticos. Estos pacientes también demostraron una reducción significativa de los niveles sanguíneos de amoníaco, bilirrubina y ALT, y de bacterias patológicas en cultivos de heces. Este estudio mostró resultados prometedores, pero se llevó a cabo en una población relativamente pequeña. Además, aún no se ha estudiado el efecto de los probióticos en la prevención de la encefalopatía hepática y otras complicaciones importantes de la cirrosis. Por lo tanto, se necesitan más estudios para establecer el papel de los probióticos en pacientes con cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cirrosis hepática con al menos uno de los siguientes

1) Complicación mayor de cirrosis en el pasado (incluyendo sangrado por várices, encefalopatía y PAS) 2) Evidencia de hipertensión portal 3) Función sintética hepática reducida

-

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis alcohólica que todavía consumen alcohol
  2. Pacientes que son tratados crónicamente con antibióticos o lactulosa -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El efecto de los probióticos en la tasa de complicaciones de la cirrosis hepática (sangrado por várices, encefalopatía hepática, PAS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ingresos hospitalarios por complicaciones de la cirrosis
Niveles de amoníaco en sangre
Función hepática y renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Investigador principal: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

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