- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312910
Probióticos para la prevención de las principales complicaciones de la cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bacterias colónicas juegan claramente un papel importante en la patogenia de las principales complicaciones en pacientes con cirrosis hepática. Al producir amoníaco y endotoxinas, pueden causar encefalopatía hepática y su translocación desde el intestino a la cavidad peritoneal es el mecanismo principal de la peritonitis bacteriana espontánea. También hay nuevos estudios que sugieren una posible conexión entre la translocación bacteriana y el sangrado por várices esofágicas. Algunas de las medidas terapéuticas para el tratamiento y prevención de complicaciones en pacientes cirróticos, como los antibióticos y la lactulosa, están parcialmente dirigidas contra las bacterias intestinales.
En los últimos años existe un interés creciente por el efecto de las bacterias probióticas sobre la flora intestinal y la prevención de infecciones. Se descubrió que previenen la diarrea infecciosa pediátrica y la diarrea asociada a antibióticos, especialmente las causadas por Clostridium difficile.
Las bacterias probióticas, entre las cuales las más comunes son los lactobacilos que fermentan la lactosa, inhiben el crecimiento de bacterias patógenas acidificando la luz intestinal, compitiendo por los nutrientes y produciendo sustancias antimicrobianas. Se adhieren a la mucosa intestinal y se cree que previenen la translocación bacteriana desde el intestino. Estos efectos de los probióticos plantearon la idea de que pueden tener un papel en el tratamiento y la prevención de las complicaciones de la cirrosis. Un estudio reciente examinó el efecto de los probióticos en pacientes con encefalopatía hepática crónica mínima. La encefalopatía hepática se revirtió en el 50% de los pacientes que recibieron probióticos. Estos pacientes también demostraron una reducción significativa de los niveles sanguíneos de amoníaco, bilirrubina y ALT, y de bacterias patológicas en cultivos de heces. Este estudio mostró resultados prometedores, pero se llevó a cabo en una población relativamente pequeña. Además, aún no se ha estudiado el efecto de los probióticos en la prevención de la encefalopatía hepática y otras complicaciones importantes de la cirrosis. Por lo tanto, se necesitan más estudios para establecer el papel de los probióticos en pacientes con cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cirrosis hepática con al menos uno de los siguientes
1) Complicación mayor de cirrosis en el pasado (incluyendo sangrado por várices, encefalopatía y PAS) 2) Evidencia de hipertensión portal 3) Función sintética hepática reducida
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Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis alcohólica que todavía consumen alcohol
- Pacientes que son tratados crónicamente con antibióticos o lactulosa -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El efecto de los probióticos en la tasa de complicaciones de la cirrosis hepática (sangrado por várices, encefalopatía hepática, PAS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ingresos hospitalarios por complicaciones de la cirrosis
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Niveles de amoníaco en sangre
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Función hepática y renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Investigador principal: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MeirMc-05DP2907-CTIL
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