Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for forebygging av store komplikasjoner av skrumplever

21. mai 2008 oppdatert av: Meir Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika er effektive i forebygging av komplikasjoner av levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonbakterier spiller tydeligvis en viktig rolle i patogenesen av store komplikasjoner hos pasienter med levercirrhose. Ved å produsere ammoniakk og endotoksiner kan de forårsake hepatisk encefalopati, og deres translokasjon fra tarmen til bukhulen er hovedmekanismen for spontan bakteriell peritonitt. Det er også nye studier som tyder på en mulig sammenheng mellom bakteriell translokasjon og blødning fra esophageal varices. Noen av de terapeutiske tiltakene for behandling og forebygging av komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter, som antibiotika og laktulose, er delvis rettet mot tarmbakterier.

De siste årene har det vært en økende interesse for effekten av probiotiske bakterier på tarmfloraen og forebygging av infeksjoner. De ble funnet å forhindre pediatrisk infeksiøs diaré og antibiotika-assosiert diaré - spesielt de forårsaket av Clostridium difficile.

De probiotiske bakteriene, hvorav de mest vanlige er laktosefermenterende laktobaciller, hemmer veksten av patogene bakterier ved å forsure tarmlumen, konkurrere om næringsstoffer og ved å produsere antimikrobielle stoffer. De fester seg til tarmslimhinnen og antas dermed å forhindre bakteriell translokasjon fra tarmen. Disse effektene av probiotika reiste ideen om at de kan ha en rolle i behandling og forebygging av skrumpleverkomplikasjoner. En fersk studie undersøkte effekten av probiotika på pasienter med minimal kronisk hepatisk encefalopati. Hepatisk encefalopati ble reversert hos 50 % av pasientene som fikk probiotika. Disse pasientene viste også en signifikant reduksjon av blodnivåer av ammoniakk, bilirubin og ALT, og av patologiske bakterier i avføringskulturer. Denne studien viste lovende resultater, men ble utført på en relativt liten populasjon. Videre er effekten av probiotika på forebygging av hepatisk encefalopati og andre store komplikasjoner av cirrhose ikke studert ennå. Derfor er det nødvendig med flere studier for å fastslå rollen til probiotika hos pasienter med cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med levercirrhose med minst ett av følgende

1)Større komplikasjon av skrumplever tidligere (inkludert variceal blødning, encefalopati og SBP) 2)Bevis for portalhypertensjon 3)Redusert hepatisk syntetisk funksjon

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alkoholisk skrumplever som fortsatt bruker alkohol
  2. Pasienter som er kronisk behandlet med antibiotika eller laktulose -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten av probiotika på frekvensen av komplikasjoner av levercirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, SBP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av skrumplever
Ammoniakk i blodet
Lever- og nyrefunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Hovedetterforsker: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere