- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312910
Probiotika for forebygging av store komplikasjoner av skrumplever
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolonbakterier spiller tydeligvis en viktig rolle i patogenesen av store komplikasjoner hos pasienter med levercirrhose. Ved å produsere ammoniakk og endotoksiner kan de forårsake hepatisk encefalopati, og deres translokasjon fra tarmen til bukhulen er hovedmekanismen for spontan bakteriell peritonitt. Det er også nye studier som tyder på en mulig sammenheng mellom bakteriell translokasjon og blødning fra esophageal varices. Noen av de terapeutiske tiltakene for behandling og forebygging av komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter, som antibiotika og laktulose, er delvis rettet mot tarmbakterier.
De siste årene har det vært en økende interesse for effekten av probiotiske bakterier på tarmfloraen og forebygging av infeksjoner. De ble funnet å forhindre pediatrisk infeksiøs diaré og antibiotika-assosiert diaré - spesielt de forårsaket av Clostridium difficile.
De probiotiske bakteriene, hvorav de mest vanlige er laktosefermenterende laktobaciller, hemmer veksten av patogene bakterier ved å forsure tarmlumen, konkurrere om næringsstoffer og ved å produsere antimikrobielle stoffer. De fester seg til tarmslimhinnen og antas dermed å forhindre bakteriell translokasjon fra tarmen. Disse effektene av probiotika reiste ideen om at de kan ha en rolle i behandling og forebygging av skrumpleverkomplikasjoner. En fersk studie undersøkte effekten av probiotika på pasienter med minimal kronisk hepatisk encefalopati. Hepatisk encefalopati ble reversert hos 50 % av pasientene som fikk probiotika. Disse pasientene viste også en signifikant reduksjon av blodnivåer av ammoniakk, bilirubin og ALT, og av patologiske bakterier i avføringskulturer. Denne studien viste lovende resultater, men ble utført på en relativt liten populasjon. Videre er effekten av probiotika på forebygging av hepatisk encefalopati og andre store komplikasjoner av cirrhose ikke studert ennå. Derfor er det nødvendig med flere studier for å fastslå rollen til probiotika hos pasienter med cirrhose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med levercirrhose med minst ett av følgende
1)Større komplikasjon av skrumplever tidligere (inkludert variceal blødning, encefalopati og SBP) 2)Bevis for portalhypertensjon 3)Redusert hepatisk syntetisk funksjon
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alkoholisk skrumplever som fortsatt bruker alkohol
- Pasienter som er kronisk behandlet med antibiotika eller laktulose -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten av probiotika på frekvensen av komplikasjoner av levercirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, SBP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av skrumplever
|
|
Ammoniakk i blodet
|
|
Lever- og nyrefunksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Hovedetterforsker: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .