- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00312910
Probiotika pro prevenci závažných komplikací cirhózy
Přehled studie
Detailní popis
Bakterie tlustého střeva hrají jednoznačně hlavní roli v patogenezi velkých komplikací u pacientů s jaterní cirhózou. Produkcí amoniaku a endotoxinů mohou způsobit jaterní encefalopatii a jejich translokace ze střeva do peritoneální dutiny je hlavním mechanismem spontánní bakteriální peritonitidy. Existují také nové studie naznačující možnou souvislost mezi bakteriální translokací a krvácením z jícnových varixů. Některá z terapeutických opatření pro léčbu a prevenci komplikací u pacientů s cirhózou, jako jsou antibiotika a laktulóza, jsou částečně zaměřena proti střevním bakteriím.
V posledních letech roste zájem o vliv probiotických bakterií na střevní flóru a prevenci infekcí. Bylo zjištěno, že zabraňují dětskému infekčnímu průjmu a průjmu spojenému s antibiotiky - zejména těm, které způsobuje Clostridium difficile.
Probiotické bakterie, z nichž nejběžnější jsou laktobacily fermentující laktózu, inhibují růst patogenních bakterií tím, že okyselují lumen střeva, soutěží o živiny a produkují antimikrobiální látky. Přilnou ke střevní sliznici a předpokládá se, že tím brání bakteriální translokaci ze střeva. Tyto účinky probiotik vyvolaly myšlenku, že mohou hrát roli v léčbě a prevenci komplikací cirhózy. Nedávná studie zkoumala účinek probiotik na pacienty s minimální chronickou jaterní encefalopatií. Jaterní encefalopatie byla zvrácena u 50 % pacientů užívajících probiotika. Tito pacienti také prokázali významné snížení krevních hladin amoniaku, bilirubinu a ALT a patologických bakterií v kulturách stolice. Tato studie ukázala slibné výsledky, ale byla provedena na relativně malé populaci. Dále nebyl dosud studován vliv probiotik na prevenci jaterní encefalopatie a dalších závažných komplikací cirhózy. Proto je zapotřebí více studií ke stanovení role probiotik u pacientů s cirhózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar-Sava, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jaterní cirhózou s alespoň jedním z následujících onemocnění
1) Závažná komplikace cirhózy v minulosti (včetně krvácení z varixů, encefalopatie a SBP) 2) Důkazy pro portální hypertenzi 3) Snížená syntetická funkce jater
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alkoholickou cirhózou, kteří stále konzumují alkohol
- Pacienti, kteří jsou chronicky léčeni antibiotiky nebo laktulózou -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vliv probiotik na četnost komplikací jaterní cirhózy (krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, SBP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přijetí do nemocnice kvůli komplikacím cirhózy
|
|
Hladiny amoniaku v krvi
|
|
Funkce jater a ledvin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotika-Bio-plus
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
Collagen MatrixZatím nenabíráme
-
Federico II UniversityNáborRány a zranění | Jizva po kožním štěpu | Komplikace kožního štěpuItálie
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium IIIBIndie
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Bellamy's Organic Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Sheba Medical CenterUkončeno