Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro prevenci závažných komplikací cirhózy

21. května 2008 aktualizováno: Meir Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda jsou probiotika účinná v prevenci komplikací jaterní cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakterie tlustého střeva hrají jednoznačně hlavní roli v patogenezi velkých komplikací u pacientů s jaterní cirhózou. Produkcí amoniaku a endotoxinů mohou způsobit jaterní encefalopatii a jejich translokace ze střeva do peritoneální dutiny je hlavním mechanismem spontánní bakteriální peritonitidy. Existují také nové studie naznačující možnou souvislost mezi bakteriální translokací a krvácením z jícnových varixů. Některá z terapeutických opatření pro léčbu a prevenci komplikací u pacientů s cirhózou, jako jsou antibiotika a laktulóza, jsou částečně zaměřena proti střevním bakteriím.

V posledních letech roste zájem o vliv probiotických bakterií na střevní flóru a prevenci infekcí. Bylo zjištěno, že zabraňují dětskému infekčnímu průjmu a průjmu spojenému s antibiotiky - zejména těm, které způsobuje Clostridium difficile.

Probiotické bakterie, z nichž nejběžnější jsou laktobacily fermentující laktózu, inhibují růst patogenních bakterií tím, že okyselují lumen střeva, soutěží o živiny a produkují antimikrobiální látky. Přilnou ke střevní sliznici a předpokládá se, že tím brání bakteriální translokaci ze střeva. Tyto účinky probiotik vyvolaly myšlenku, že mohou hrát roli v léčbě a prevenci komplikací cirhózy. Nedávná studie zkoumala účinek probiotik na pacienty s minimální chronickou jaterní encefalopatií. Jaterní encefalopatie byla zvrácena u 50 % pacientů užívajících probiotika. Tito pacienti také prokázali významné snížení krevních hladin amoniaku, bilirubinu a ALT a patologických bakterií v kulturách stolice. Tato studie ukázala slibné výsledky, ale byla provedena na relativně malé populaci. Dále nebyl dosud studován vliv probiotik na prevenci jaterní encefalopatie a dalších závažných komplikací cirhózy. Proto je zapotřebí více studií ke stanovení role probiotik u pacientů s cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jaterní cirhózou s alespoň jedním z následujících onemocnění

1) Závažná komplikace cirhózy v minulosti (včetně krvácení z varixů, encefalopatie a SBP) 2) Důkazy pro portální hypertenzi 3) Snížená syntetická funkce jater

-

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alkoholickou cirhózou, kteří stále konzumují alkohol
  2. Pacienti, kteří jsou chronicky léčeni antibiotiky nebo laktulózou -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv probiotik na četnost komplikací jaterní cirhózy (krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, SBP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přijetí do nemocnice kvůli komplikacím cirhózy
Hladiny amoniaku v krvi
Funkce jater a ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MeirMc-05DP2907-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika-Bio-plus

Předplatit