- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312910
Пробиотики для профилактики основных осложнений цирроза
Обзор исследования
Подробное описание
Бактерии толстой кишки явно играют важную роль в патогенезе серьезных осложнений у пациентов с циррозом печени. Вырабатывая аммиак и эндотоксины, они могут вызывать печеночную энцефалопатию, а их перемещение из кишечника в брюшную полость является основным механизмом спонтанного бактериального перитонита. Есть также новые исследования, предполагающие возможную связь между бактериальной транслокацией и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. Некоторые терапевтические меры для лечения и профилактики осложнений у пациентов с циррозом печени, такие как антибиотики и лактулоза, частично направлены против кишечных бактерий.
В последние годы растет интерес к влиянию пробиотических бактерий на кишечную флору и профилактике инфекций. Было обнаружено, что они предотвращают инфекционную диарею у детей и диарею, связанную с приемом антибиотиков, особенно диарею, вызванную Clostridium difficile.
Пробиотические бактерии, среди которых наиболее распространены ферментирующие лактозу Lactobacilli, подавляют рост патогенных бактерий, закисляя просвет кишечника, конкурируя за питательные вещества и продуцируя противомикробные вещества. Они прилипают к слизистой оболочке кишечника и тем самым предотвращают транслокацию бактерий из кишечника. Эти эффекты пробиотиков породили идею о том, что они могут играть роль в лечении и профилактике осложнений цирроза печени. В недавнем исследовании изучалось влияние пробиотиков на пациентов с минимальной хронической печеночной энцефалопатией. Печеночная энцефалопатия купировалась у 50% пациентов, получавших пробиотики. Эти пациенты также продемонстрировали значительное снижение уровня аммиака, билирубина и АЛТ в крови, а также патологических бактерий в посевах кала. Это исследование показало многообещающие результаты, но было проведено на относительно небольшой популяции. Кроме того, влияние пробиотиков на профилактику печеночной энцефалопатии и других серьезных осложнений цирроза еще не изучено. Поэтому необходимы дополнительные исследования, чтобы установить роль пробиотиков у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar-Sava, Израиль
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с циррозом печени, по крайней мере, с одним из следующих
1) Серьезное осложнение цирроза в прошлом (включая варикозное кровотечение, энцефалопатию и САД) 2) Доказательства портальной гипертензии 3) Снижение синтетической функции печени
-
Критерий исключения:
- Пациенты с алкогольным циррозом, продолжающие употреблять алкоголь
- Пациенты, которые постоянно лечатся антибиотиками или лактулозой -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Влияние пробиотиков на частоту осложнений цирроза печени (варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, СБП)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Госпитализация в связи с осложнениями цирроза печени
|
|
Уровень аммиака в крови
|
|
Функция печени и почек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Pereg, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
- Главный следователь: Yona Kitay-Cohen, MD, Meir Medical Center, Kfar-Sava, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Liu Q, Duan ZP, Ha DK, Bengmark S, Kurtovic J, Riordan SM. Synbiotic modulation of gut flora: effect on minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Hepatology. 2004 May;39(5):1441-9. doi: 10.1002/hep.20194.
- Pereg D, Kimhi O, Tirosh A, Orr N, Kayouf R, Lishner M. The effect of fermented yogurt on the prevention of diarrhea in a healthy adult population. Am J Infect Control. 2005 Mar;33(2):122-5. doi: 10.1016/j.ajic.2004.11.001.
- Pochapin M. The effect of probiotics on Clostridium difficile diarrhea. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S11-3. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00809-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MeirMc-05DP2907-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .