Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BTDS 20 lub oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z BTDS 5 u osób z umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) 20 w porównaniu z systemem transdermalnym buprenorfiny (BTDS) 5 i oksykodonem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obecnie leczonych doustnie opioidy. Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 12 tygodni, podczas których wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowe leki przeciwbólowe (acetaminofen, ibuprofen) oprócz badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Stany Zjednoczone, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Dean Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej, potwierdzony badaniem radiologicznym.
  • otrzymywanie stabilnej dawki opioidowego leku przeciwbólowego na ból krzyża.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie więcej niż 80 mg dziennie doustnego siarczanu morfiny lub jego odpowiednika w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • wymagające częstej terapii przeciwbólowej w stanach przewlekłych, oprócz bólu krzyża.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BTDS 5
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Lek: Buprenorfina
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Buprenorfina
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: BTDS 20
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Lek: Buprenorfina
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Buprenorfina
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: Natychmiastowe uwalnianie oksykodonu
Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg (dwie kapsułki 5 mg co 6 godzin).
Lek: Natychmiastowe uwalnianie oksykodonu
Oksykodon HCl o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg (dwie kapsułki 5 mg co 6 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Wynik z ostatnich 24 godzin w 4, 8, 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Uczestników oceniano podczas fazy podwójnie ślepej próby pod kątem „przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” przed wizytami badawczymi. Skala bólu wynosi 11 punktów (od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Wynik z ostatnich 24 godzin w 4, 8, 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba dodatkowych tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (84 dni)
Średnia dzienna liczba tabletek uzupełniających leków przeciwbólowych stosowanych w fazie podwójnie ślepej próby
Faza podwójnie ślepej próby (84 dni)
Oswestry Disability Index (ODI) Wynik (wersja 2.0)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12

ODI (wersja 2) jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla bólu krzyża, które składa się z pytań dotyczących ograniczeń w wykonywaniu określonych czynności życia codziennego oraz 1 pytania dotyczącego natężenia bólu. ODI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zwykle wypełnia się w mniej niż 5 minut.

ODI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja składa się z 6 stwierdzeń uszeregowanych od 0 do 5 (0 = dobrze do 5 = gorzej). (Uwaga: wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność).
Tygodnie 4, 8, 12
Podskala zaburzeń snu w skali snu MOS w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 fazy podwójnie ślepej próby

Skala snu MOS składa się z 12 pojedynczych elementów: (4 zaburzenia snu, 2 wystarczająca ilość snu, 1 ilość/optymalny sen, 3 senność, 1 chrapanie i 1 duszność).

Pytanie 1 jest punktowane w skali od 1 do 5, a pytania od 3 do 12 są punktowane w skali od 1 do 6. Wynik podskali zaburzeń snu pochodzi z wyników w pytaniach 1, 3, 7 i 8 i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Tydzień 4, 8, 12 fazy podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj